Rextol Dávkování a způsob podání

Rextol je podáván žilním katetrem během hemodialýzy.
Dospělí
1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH):
Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l

nebo

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy.

V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 μg.

2) Titrační dávka:

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty
u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace
dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového
součinu Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přípravkem Rextol
přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu,
a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na
léčbu.
V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované doporučení dávkování
(Úprava dávkování ve 2 až 4-týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu
k výchozím hodnotám
Úprava dávky paricalcitolu
Stejná nebo zvýšená Zvýšení o 2 až 4 μg
Snížení o < 30%
Snížení o > 30%, < 60%

Beze změn
Snížení o > 60% Snížení o 2 až 4 μg
iPTH < 15,9 pmol/1 (150 pg/ml)



Jakmile je určena dávka, je nutné stanovovat hladiny kalcia a fosfátů v séru nejméně v měsíčních
intervalech. Stanovení intaktního PTH v séru se doporučuje každé 3 měsíce. Během úpravy dávky
parikalcitolu může být potřebné provádět častější laboratorní vyšetření.

Poškození jater
Koncentrace nevázaného parikalcitolu u pacientů s mírným až středně těžkým jaterním postižením
jsou obdobné jako u zdravých osob. U této populace pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávky.
U pacientů s těžkým jaterním postižením nejsou žádné zkušenosti s dávkováním.

Pediatrická populace
Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí do 5 let
věku. Údaje o podávání dětem, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsány bod 5.1.

Geriatrická populace
U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s užíváním parikalcitolu
během klinických studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v účinnosti
nebo bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 a staršími a pacienty mladšími.