Rextol Vedlejší a nežádoucí účinky

Parikalcitolem bylo ve fázi II/III/IV klinických studií léčeno přibližně 600 pacientů. Celkově
hlásilo nežádoucí účinky 6% pacientů léčených parikalcitolem.

Nejčastější nežádoucí reakcí související s léčbou parikalcitolem byla hyperkalcemie u 4,7%
pacientů. Hyperkalcemie je závislá na nadměrném snížení hladiny PTH a lze ji minimalizovat
správnou titrací dávky.

Klinické a laboratorní nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s parikalcitolem je přinejmenším
možný, jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA, upřednostňovaného názvu a frekvence.
Jsou používány tyto kategorie četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté
(≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (nelze
z dostupných údajů určit).

Třídy orgánových systémů Preferované označení Četnost
Infekce a infestace Sepse, pneumonie, infekce, faryngitida,
vaginální infekce, chřipka
Méně časté
Novotvary benigní, maligní a
nespecifikované (včetně cyst a
polypů)
Karcinom prsu Méně časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anémie, leukopenie, lymfadenopatie Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersensitivita Méně časté
Angioedém, laryngální edém, urtikarie Není známo
Endokrinní poruchy Hypoparathyrodismus Časté
Hyperparathyrodismus Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalcémie, Hyperfosfatémie Časté
Hyperkalémie, hypokalcémie, anorexie, Méně časté
Psychiatrické poruchy Stavy zmatenosti, delirium,
depersonalizace, agitace, insomnie,
nervozita
Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, dysgeusie, Časté
kóma, cévní mozková příhoda, tranzitorní
ischemická ataka, synkopa, myoklonus,
hypestezie, parestezie, závratě
Méně časté
Poruchy oka Glaukom, konjunktivitida Méně časté
Poruchy ucha a labyrintu Poruchy ucha Méně časté
Srdeční poruchy Srdeční zástava, arytmie, flutter Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze, hypotenze Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Plicní edém, astma, dyspnoe, epistaxe,
kašel
Méně časté
Gastrointestinální poruchy Krvácení z rekta, kolitida, průjem,
gastritida, dyspepsie, dysfagie, bolesti
břicha, zácpa, nausea, zvracení, sucho v
ústech, gastrointestinální obtíže
Méně časté
gastrointestinální krvácení Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus Časté
Bulózní dermatitida, alopecie,
hirsutismus, vyrážka, hyperhidróza
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, ztuhlost kloubů bodání ve
svalech, myalgie
Méně časté
Poruchy reprodukčního systému
a poruchy prsů

Bolesti prsou, erektilní dysfunkce Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Poruchy chůze, periferní edém, bolest,
bolest v místě injekčního vpichu,
horečnaté stavy, bolest na hrudi,
celkové zhoršení stavu astenie, malátnost,
žízeň

Méně časté
Vyšetření Prodloužená doba krvácivosti, zvýšení
aspartataminotransferázy, abnormality v
laboratorních výsledcích, úbytek
hmotnosti
Méně časté