ROSEMIG SPRINTAB - souhrn údajů a příbalový leták

1/12
sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosemig Sprintab 50 mg dispergovatelné tablety
Rosemig Sprintab 100 mg dispergovatelné tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rosemig Sprintab 50 mg: jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani succinas
70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg.

Rosemig Sprintab 100 mg: jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani succinas
140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Dispergovatelná tableta

Rosemig Sprintab 50 mg: růžové trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené dispergovatelné
tablety, z jedné strany vyraženo „GS 1YM“, z druhé strany „50“.

Rosemig Sprintab 100 mg: bílé trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené dispergovatelné
tablety, z jedné strany vyraženo „GS YE7“, z druhé strany „100“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rosemig Sprintab je indikován k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou, tak
bez ní, včetně akutní léčby migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Sumatriptan se neužívá profylakticky. Doporučená dávka sumatriptanu nemá být překračována.
Sumatriptan se doporučuje k akutní léčbě migrenózního záchvatu v monoterapii. Nesmí se
podávat společně s ergotaminem ani deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Doporučuje se podat sumatriptan co nejdříve po nástupu migrenózních bolestí hlavy, ale je
stejně účinný, je-li podán v kterémkoliv stadiu záchvatu.

• Dospělí
Doporučená perorální dávka sumatriptanu ve formě dispergovatelných tablet je 50mg tableta.
Někteří pacienti však mohou potřebovat dávku 25 mg (musí se použít jiný přípravek)
nebo100 mg.

Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, nemá být podána druhá dávka
v průběhu téhož záchvatu. V těchto případech lze podat paracetamol, kyselinu
2/12
acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika. Sumatriptan lze podat v průběhu
následujících záchvatů.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze
podat další dávku při dodržení minimálního intervalu dvou hodin mezi dávkami a za
předpokladu, že se nepodá více než 300 mg léčivé látky v průběhu 24 hodin.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, mohou
před podáním tabletu rozpustit v malém množství vody. Rosemig Sprintab má po rozpuštění
hořkou chuť.

• Děti a dospívající (do 18 let)
Účinnost a bezpečnost dispergovatelných tablet sumatriptanu nebyla u dětí mladších 10 let
stanovena. Pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Účinnost a bezpečnost dispergovatelných tablet sumatripatnu u dětí nebyla v klinických
studiích provedených u této věkové skupiny prokázána (viz bod 5.1).

• Starší pacienti (nad 65 let)
Zkušenosti s použitím standardních tablet sumatriptanu u nemocných nad 65 let jsou omezené.
Farmakokinetika se však významně neliší od mladší populace. Dokud nebudou k dispozici další
klinické údaje, podávání sumatriptanu ve formě dispergovatelných tablet se nemocným starším
než 65 let nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí
ischemickou chorobou srdeční (ICHS), koronárními vazospazmy (Prinzmetalovou variantní
formou anginy pectoris), onemocněním periferních cév ani pacientům se subjektivními nebo
objektivními příznaky odpovídajícími ischemické chorobě srdeční.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody (CMP) ani
tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Kontraindikované je podání sumatriptanu pacientům se středně závažnou a závažnou
hypertenzí a pacientům s mírnou nekontrolovanou hypertenzí.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo
s jakýmkoli triptanem/agonistou 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5HT1) je kontraindikované
(viz bod 4.5).

Současné podávání sumatriptanu a inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) je kontraindikováno.
Sumatriptan se nesmí podávat v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby přípravkem
obsahujícím inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sumatriptan se má podávat pouze při jasné diagnóze migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární ani oftalmoplegickou
formou migrény.

3/12
Před zahájením léčby sumatriptanem má být pacientům s netypickými příznaky nebo
pacientům, u kterých nebyla dříve stanovena diagnóza migrény, věnována pozornost, aby byla
vyloučena jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění (jako např. cévní mozková
příhoda, tranzitorní ischemická ataka).

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů včetně bolesti
na hrudi a pocitu svírání, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz bod 4.8).
Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, nemají být
podávány další dávky sumatriptanu a pacient má absolvovat odpovídající kardiologické
vyšetření.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční,
včetně těch pacientů, kteří jsou silnými kuřáky, nebo podstupují substituční léčbu nikotinem,
bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní opatrnost je zapotřebí při
podávání ženám po menopauze a mužům nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Avšak ani tato
vyšetření nemusí zachytit všechny pacienty s kardiálním onemocněním, takže ve velmi
vzácných případech se mohou závažné kardiální příhody vyskytnout u pacientů bez základního
kardiovaskulárního onemocnění (viz bod 4.8).

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí,
protože u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku
a periferní vaskulární rezistence (viz bod 4.3).

Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan v ojedinělých případech popsán výskyt
serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability
a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany
a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Je-li současné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky nezbytné, je třeba pacienty
odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností nemocným s onemocněními, která mohou
výrazně ovlivnit vstřebávání, metabolismus, nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních
nebo renálních funkcí (Child-Pugh stupně A nebo B, viz bod 5.2).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s anamnézou epileptických záchvatů
nebo jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, protože v souvislosti se
sumatriptanem byly hlášeny epileptické záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může po podání sumatriptanu dojít
k alergické reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci.
Údaje o výskytu zkřížené senzitivity se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby
sumatriptanem je však nutné mít tuto skutečnost na paměti.

Při současném podání triptanů a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku k léčbě bolestí hlavy může tyto bolesti zhoršovat. Pokud
k této situaci dojde, nebo je na ní podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu
ukončit. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH – medication overuse headache) se
nabízí v případě, kdy pacienti mají časté nebo denní bolesti hlavy i když (nebo protože)
pravidelně užívají medikaci k léčbě bolesti hlavy.


4/12
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dispergovatelné
tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou důkazy o vzájemných interakcích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo
alkoholem.

Údaje týkající se interakcí s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jiné triptany/agonisty hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1) jsou omezené. Zvýšené riziko vzniku koronárních
vazospazmů je teoreticky možné, proto je souběžné podávání těchto přípravků
kontraindikováno (viz bod 4.3).

Doba, která by měla uplynout mezi užitím sumatriptanu a přípravků obsahujících ergotamin,
nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1), není známa. Toto bude
také záviset na dávkách a typu použitého přípravku. Účinky se mohou sčítat. Doporučuje se
počkat alespoň 24 hodin po podání přípravků obsahujících ergotamin nebo jiné
triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1) před podáním sumatriptanu.
Naopak po podání sumatriptanu se doporučuje počkat alespoň šest hodin před podáním
přípravků obsahujících ergotamin a alespoň 24 hodin před podáním jiných triptanů/agonistů hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1).

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO může dojít k vzájemným interakcím, proto je jejich
současné podávání kontraindikované (viz bod 4.3).

V postmarketingových hlášeních u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech popsán
výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability
a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl rovněž hlášen při současné léčbě
triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími
třezalku tečkovanou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Postmarketingové údaje získané z mnoha prospektivních registrů těhotenství dokumentují
výsledky od více než 1000 těhotných žen užívajících sumatriptan během prvního trimestru.
Ačkoliv jsou k dispozici pouze nedostatečné údaje k vyvození definitivních závěrů, nálezy
neprokázaly zvýšený výskyt vrozených defektů, ani konzistentní vzorec vrozených defektů
u žen vystavených působení sumatriptanu ve srovnání s celkovou populací. Zkušenosti
s podáváním sumatriptanu během druhého a třetího trimestru jsou omezené.
Předklinické studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo
škodlivý vliv na peri- a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být
ovlivněna u králíků (viz bod 5.3).
Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro
matku možná rizika pro plod.

Kojení
Bylo zjištěno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka. Pro
minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až za 12 hodin po jeho podání. Během této
doby je nutné mléko odstříkat a znehodnotit.

5/12

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Může se vyskytnout ospalost buď jako důsledek migrény anebo po podání sumatriptanu, která
může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pacientům vykonávajícím činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci
pohybů (jako je např. řízení nebo obsluha strojů) se doporučuje opatrnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Četnost je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.

Poruchy imunitního systému

Není známo: Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožních reakcí
přecitlivělosti (jako např. kopřivka) až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému


Časté:

Závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestézie
a hypestézie.

Není známo: Epileptické záchvaty. Ačkoliv se některé vyskytly u pacientů
buď s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se
stavy predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů, byly
rovněž hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů.
Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Poruchy oka

Není známo:

Záblesky před očima, dvojité vidění, snížení vizu. Ztráta vizu
(obvykle přechodná) včetně hlášení o trvalých defektech. Avšak
poruchy vizu mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy

Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné
ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus,
angina pectoris, infarkt myokardu (viz bod 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy

Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po podání
léčby. Zčervenání.

Není známo:

Hypotenze, Raynaudův fenomén.

6/12
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté: Nauzea a zvracení u některých pacientů, není však zřejmé, zda
souvisí s podáním sumatriptanu nebo základním onemocněním.

Není známo:

Ischemická kolitida, průjem, dysfagie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Pocit těžkosti (tento příznak je obvykle přechodný, může být
intenzivní a může postihnout kteroukoliv část těla včetně
hrudníku a krku). Bolest svalů.

Není známo:

Ztuhlost šíje, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto příznaky
jsou obvykle přechodné, mohou být intenzívní a mohou
postihnout kteroukoliv část těla včetně hlavy a krku).
Pocit slabosti, únava (oba příznaky jsou většinou mírné až
středně závažné a přechodné).
Není známo Bolest aktivována zraněním.
Bolest aktivována zánětem.

Vyšetření

Velmi vzácné: Občas byly pozorovány mírné poruchy jaterních funkčních testů.


Psychiatrické poruchy

Není známo:

Úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo:

Hyperhidróza.


Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
7/12
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Známky a příznaky
Podávání perorálních dávek do 100 mg nebylo spojeno s výskytem jiných než výše uvedených
nežádoucích účinků.

Léčba
V případě předávkování sumatriptanem má být pacient monitorován po dobu alespoň 10 hodin
a podle potřeby má být zahájena standardní podpůrná léčba.

Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo
peritoneální dialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimigrenikum, selektivní agonista 5-HT1 receptorů.
ATC kód: N02CC
Mechanismus účinku
Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5HT1D) bez
účinku na další subtypy 5HT-receptorů (5HT2-7). Receptor 5HT1D se nachází převážně
v kraniálních cévách a zprostředkovává vazokonstrikci.

U zvířat sumatriptan způsobuje selektivní vazokonstrikci v karotickém řečišti, které zásobuje
krví extrakraniální a intrakraniální tkáně, např. mozkomíšní pleny, ale neovlivňuje průtok krve
mozkem. Rozšíření a/nebo edém těchto cév se zdají být základním mechanismem vzniku
migrény u člověka.
Dosavadní výzkumy navíc nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus.
Oba tyto vlivy se mohou podílet na antimigrenózním účinku sumatriptanu u člověka.

Farmakodynamické účinky
Klinická odpověď přichází 10 až 15 min po podkožně aplikované 6mg injekci, 15 minut po
dávce 20 mg podané intranazálně a přibližně 30 minut po perorálním podání standardní 100mg
tablety nebo po podání 25 mg rektálně.

Při podání 50 mg a 100 mg dispergovatelných tablet došlo ke zmírnění bolesti u malého počtu
jedinců již za 30 minut resp. 20 minut a procento pacientů reagujících na léčbu se zvyšovalo
v průběhu dvou hodin až na 67 % resp. 72 % jedinců, ve srovnání se 42 % jedinců užívajících
placebo. K odeznění bolesti došlo u malého počtu jedinců již za 33 minut resp. 26 minut
a procento pacientů bez bolesti se v průběhu dvou hodin zvyšovalo až na 40 % resp. 47 %, ve
srovnání s 15 % jedinců užívajících placebo (viz bod 5.2).

I když je doporučená dávka pro perorální podání sumatriptanu 50 mg, liší se závažnost
migrenózních záchvatů u jednotlivých pacientů i mezi nimi. V klinických studiích se
prokázalo, že dávky mezi 25 až 100 mg mají větší účinek než placebo, ale dávka 25 mg má
statisticky signifikantně menší účinek než dávky 50 a 100 mg.

Sumatriptan je účinný při akutní léčbě migrény, včetně migrény související s menstruací.

8/12
Klinické studie
Sumatriptan, ve formě dispergovatelných tablet nebyl hodnocen u dospívajících.
Několik placebem kontrolovaných klinických studií hodnotilo bezpečnost a účinnost
perorálně podávaného sumatriptanu u zhruba 800 dětí a dospívajících s migrénou ve věku až 17 let. Tyto studie neprokázaly relevantní rozdíly ve zmírnění bolestí hlavy po dvou
hodinách mezi placebem a jakoukoli dávkou sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků
perorálně podaného sumatriptanu u dospívajících ve věku 10 až 17 let byl podobný, jako
profil zaznamenaný ze studií u dospělých pacientů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nezdá se, že by migrenózní záchvaty významně ovlivňovaly farmakokinetiku perorálně
podaného sumatriptanu.

Absorpce
Po 100mg dávce je průměrná maximální koncentrace v plazmě 54 ng/ml.
Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 14 %, zčásti kvůli presystémovému
metabolismu a zčásti kvůli neúplnému vstřebání.

Po perorálním podání dispergovatelných tablet s tučným jídlem se Cmax sumatriptanu zvyšuje
o 15 %.

Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21 %), průměrný distribuční objem je 170 litrů.

Metabolismus
Hlavní metabolit, indolacetátový analog sumatriptanu, se vylučuje zejména močí, kde je
přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Nemá žádné známé účinky na aktivitu
receptorů 5HT1 či 5HT2. Sekundární metabolity nebyly identifikovány.

Eliminace
Poločas vylučování je přibližně 2 hodiny. Celková průměrná plazmatická clearance je přibližně
1160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance je asi 260 ml/min.
Extrarenální clearance se podílí asi 80 % na celkové clearance a naznačuje, že sumatriptan se
primárně metabolizuje oxidačními mechanismy pomocí monoaminooxidázy A.

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
Po perorálním podání dojde u pacientů s poruchou funkce jater ke snížení presystémové
clearance sumatriptanu, které vede ke zvýšení jeho plazmatické koncentrace (viz bod 4.4).

Klinické studie
Nástup účinku sumatriptanu 50 mg a 100 mg, dispergovatelných tablet u dospělých byl
prezentován ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných
studiích stejného designu. Údaje z těchto studií byly sloučeny k získání jednoho výsledku pro
každý cílový parametr. Celkově 2696 jedinců se středně závažnou až závažnou formou
migrénozní bolesti uvádělo čas do ústupu bolesti a období bez bolesti ve skupinách užívajících
sumatriptan 50 mg, 100 mg a placebo. Křivky nástupu úlevy od bolesti (definován jako snížení
závažnosti bolesti od středně závažné nebo závažné bolesti do mírné nebo bez bolesti) byly
vytvořeny pro sumatriptan a placebo pro období dvou hodin po podání léčby. Začátek ústupu
bolesti byl definován jako nejranější časový okamžik, kdy bylo poprvé dosaženo statistické
významnosti, ve srovnání s placebem, která byla udržována v celém následujícím časovém
období křivky od 0 do 2 hodin. Období bez bolesti (definováno jako snížení závažnosti bolesti
od závažné nebo středně závažné bolesti do stavu bez bolesti) byl hodnocen za použití
podobných metod (viz bod 5.1).
9/12

Procento jedinců dosahujících úlevy bolesti (obrázek 1), nebo bez bolesti (obrázek 2) během
dvou hodin po podání léčby bylo významně vyšší mezi jedinci užívajícími sumatriptan
(dispergovatelné tablety 50 mg nebo 100 mg), ve srovnání s těmi jedinci, kteří užívali placebo
(p<0,001).

Obrázek 1: Čas do úlevy od bolesti až do dvou hodin po podání léčby*

Percent of Subjects: procento subjektů, minutes: minuty

*Kaplan-Meierovo znázornění je založené na kombinaci údajů získaných ze dvou
studií, kdy každá z nich prokázala účinnost léčby. Vložený obrázek v obrázku ukazuje procento subjektů s úlevou od bolesti během prvních 10 – 25 minut po podání
léčby.

Při podání 50 mg a 100 mg dispergovatelných tablet byla doba do nástupu úlevy od bolesti
30 minut, resp. 20 minut, na základě kombinovaných údajů. Od tohoto okamžiku se procento
respondérů zvyšovalo až na 67 %, resp. 72 % jedinců, kteří dosáhli úlevy za 2 hodiny po
podání sumatriptanu v dávce 50 mg resp. 100 mg, ve srovnání se 42 % jedinců ve skupině
s placebem (viz obrázek 1).

Obrázek 2: Čas do období bez bolesti až do 2 hodin po podání léčby*
10/12

Percent of Subjects: procento subjektů, minutes: minuty

*Kaplan-Meierovo znázornění je založené na kombinaci údajů získaných ze dvou
studíích, kdy každá z nich prokázala účinnost léčby. Vložený obrázek v obrázku ukazuje procento subjektů s ústupem bolesti během prvních 20 – 40 minut po podání
léčby.

Doba do nástupu období bez bolesti po podání dispergovatelných tablet sumatriptanu o síle
50 mg byla 33 minut a po 100 mg 26 minut na základě kombinovaných údajů. Od tohoto
okamžiku se procento jedinců bez bolesti zvyšovalo až na 40 % resp. 47 % za dvě hodiny ve
srovnání s 15 % jedinců ve skupině s placebem (viz obrázek 2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogenita, mutagenita
V průběhu studií in vitro a studií na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita a kancerogenita.

Reprodukční toxicita
Ve studiích fertility u potkanů byl pokles úspěšné inseminace pozorován při perorálně
podaném sumatriptanu u plazmatických hladin přibližně 200krát vyšších než hladin u člověka
po perorální dávce 100 mg.

Tento účinek se neobjevil ve studiích se subkutánně podaným přípravkem, kde maximální
plazmatické hladiny dosáhly přibližně 150násobku hladin pozorovaných u člověka po
perorálním podání.

Těhotenství a kojení
U potkanů ani králíků nebyl prokázán teratogenní účinek a sumatriptan nepůsobil na
postnatální vývoj potkanů.

Když byl sumatriptan podáván březím samicím králíka během období organogeneze,
ojediněle vedl k úmrtí plodu při dávkách dostatečně vysokých, aby vedly k maternální
toxicitě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

11/12

6.1 Seznam pomocných látek

Rosemig Sprintab 50 mg:
hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát
potahová soustava Opadry YS-1-1441G růžová: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin,
červený oxid železitý (E 172).

Rosemig Sprintab 100 mg:
hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát
potahová soustava Opadry OY-S-7322 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PA-Al-PVC/Al nebo PA-Al-PVC/Al/papír), krabička.

Velikosti balení:
x 50 mg,
x 50 mg,
x 50 mg,

x 100 mg,
x 100 mg,
x 100 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
12/12

Rosemig Sprintab 50 mg
33/195/04-C

Rosemig Sprintab 100 mg
33/196/04-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 12. Datum posledního prodloužení: 4. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 12.