Rosemig sprintab Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Četnost je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.

Poruchy imunitního systému

Není známo: Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožních reakcí
přecitlivělosti (jako např. kopřivka) až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému


Časté:

Závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestézie
a hypestézie.

Není známo: Epileptické záchvaty. Ačkoliv se některé vyskytly u pacientů
buď s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se
stavy predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů, byly
rovněž hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů.
Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Poruchy oka

Není známo:

Záblesky před očima, dvojité vidění, snížení vizu. Ztráta vizu
(obvykle přechodná) včetně hlášení o trvalých defektech. Avšak
poruchy vizu mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy

Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné
ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus,
angina pectoris, infarkt myokardu (viz bod 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy

Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po podání
léčby. Zčervenání.

Není známo:

Hypotenze, Raynaudův fenomén.

6/12
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté: Nauzea a zvracení u některých pacientů, není však zřejmé, zda
souvisí s podáním sumatriptanu nebo základním onemocněním.

Není známo:

Ischemická kolitida, průjem, dysfagie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Pocit těžkosti (tento příznak je obvykle přechodný, může být
intenzivní a může postihnout kteroukoliv část těla včetně
hrudníku a krku). Bolest svalů.

Není známo:

Ztuhlost šíje, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto příznaky
jsou obvykle přechodné, mohou být intenzívní a mohou
postihnout kteroukoliv část těla včetně hlavy a krku).
Pocit slabosti, únava (oba příznaky jsou většinou mírné až
středně závažné a přechodné).
Není známo Bolest aktivována zraněním.
Bolest aktivována zánětem.

Vyšetření

Velmi vzácné: Občas byly pozorovány mírné poruchy jaterních funkčních testů.


Psychiatrické poruchy

Není známo:

Úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo:

Hyperhidróza.


Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
7/12
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek