SANOMUX - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sanomux 600 mg šumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje léčivou látku acetylcysteinum 600 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna šumivá tableta obsahuje 95 mg laktózy, 282 mg sorbitolu a 9,5 mg aspartamu (E951).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta
Bílé až téměř bíle, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sanomux se používá k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacích cest, které jsou
doprovázeny intenzivní produkcí hustého viskózního hlenu a obtížným vykašláváním.
U pacientů s chronickou bronchitidou nebo mukoviscidózou může užívání acetylcysteinu
profylakticky zabránit bakteriální infekci a snížit frekvenci a závažnost exacerbací.
Sanomux je indikován k léčbě dospělých a dospívajících starších 14 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sekretolytikum při zánětlivém onemocnění dýchacích cest
Dospělí a dospívající starší 14 let: 600 mg acetylcysteinu denně v 1–2 samostatných dávkách, tzn.
½ tablety dvakrát denně nebo 1 tableta jednou denně.

Mukoviscidóza
Léčba se má zahájit s nižšími dávkami a postupně zvyšovat. Celá denní dávka se rozdělí na
tři samostatné dávky.
Průměrná denní dávka u pacientů s mukoviscidózou a tělesnou hmotností nad 30 kg se může zvýšit až
na 800 mg.

Lék se užívá po jídle.
Šumivá tableta se rozpustí v ½ sklenici vody. Rozpuštěná tableta se má užít krátce po přípravě.
Ve velmi vzácných případech může připravený roztok stát po dobu 2 hodin, a to i teplý, protože
obsahuje stabilizátor kyselinu askorbovou (vitamín C).
Během užívání přípravku Sanomux se doporučuje zvýšit příjem tekutin, protože to podporuje
mukolytický účinek acetylcysteinu.
Trvání léčby je individuální.
Při chronické bronchitidě a mukoviscidóze má být léčba dlouhodobá, aby byla zajištěna
profylaxe respirační infekce.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- děti mladší než 14 let z důvodu vysokého obsahu léčivé látky
- pacienti s aktivním peptickým vředem

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Případy výskytu závažných kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom,
byly velmi vzácně hlášeny v časové souvislosti s užíváním acetylcysteinu. Pokud se objeví kožní
nebo slizniční změny, je nutné kontaktovat lékaře a užívání acetylcysteinu se musí ukončit.

Při užívání acetylcysteinu může dojít ke vzniku kaverny u pacientů s bronchiálním astmatem a
u pacientů s anamnézou vředu.

U pacientů s anamnézou peptického nebo duodenálního vředu je nutná při užívání acetylcysteinu
opatrnost.

Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a zvýšení objemu
bronchiálních sekretů. Pokud není pacient schopen odpovídajícím způsobem vykašlávat, je
třeba zvážit adekvátní opatření (jako je drenáž a aspirace).

U pacientů s intolerancí histaminu je nutná opatrnost. U těchto pacientů je důležité vyhnout se
dlouhodobé léčbě, protože acetylcystein může ovlivnit metabolismus histaminu a může
způsobit příznaky intolerance (například bolest hlavy, vazomotorická rinitida, svědění).

Sanomux obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sanomux obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat
tento léčivý přípravek.

Sanomux obsahuje aspartam. Pacienti s dědičným onemocněním fenylketonurie nemají tento
přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antibiotika:
Inaktivace antibiotik byla popsána pouze in vitro po okamžitém smíchání s acetylcysteinem. Proto
je třeba se vyhnout souběžnému použití antibiotik s acetylcysteinem. Acetylcystein se může užívat
alespoň 2 hodiny po perorálním podání antibiotik.

Antitusika:
Antitusika mohou způsobit nebezpečnou retenci hlenu v dýchacích cestách v důsledku
snížení kašlacího reflexu. Případné souběžné podání vyžaduje striktní indikace a pozorné
sledování.

Glycerol-trinitrát (nitroglycerin):
Dle dostupných údajů může acetylcystein zesílit vazodilatační účinek glycerol-trinitrátu a
může prohloubit antiagregaci trombocytů. Klinická relevance těchto nálezů není momentálně
jasná.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech (králíci, potkani) nepotvrzují teratogenní potenciál acetylcysteinu.
Těhotenství
Nejsou dostatečné zkušenosti s podáním acetylcysteinu během těhotenství. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod
nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Acetylcystein se může používat během těhotenství po
důkladném zhodnocení poměru přínosu a rizika.

Kojení
Není známo, zda se acetylcystein vylučuje do lidského mateřského mléka. Acetylcystein se může
používat během kojení po důkladném zhodnocení poměru přínosu a rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sanomux nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Sanomux je dobře tolerován a někdy se mohou objevit nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky byly rozděleny dle terminologie MedDRA podle skupin frekvence
pomocí následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivní reakce
Velmi vzácné: anafylaktická reakce až šok

Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinnitus

Srdeční poruchy
Méně časté: tachykardie

Cévní poruchy
Méně časté: hypotenze
Velmi vzácné: krvácení

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: dyspnoe, bronchospasmus – hlavně u pacientů s hyperaktivním bronchiálním
systémem v případě bronchiálního astmatu

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: stomatitida, bolest břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus, exantém

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: horečka

V různých studiích bylo potvrzeno snížení agregace krevních destiček vlivem acetylcysteinu.
Klinický význam nebyl dosud objasněn.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Po perorálním podání acetylcysteinu nebyly pozorovány žádné případy toxického předávkování.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u dobrovolníků léčených dávkami 11,6 g
acetylcysteinu/den po dobu tří měsíců. Perorální dávky až 500 mg acetylcysteinu/kg tělesné
hmotnosti byly tolerovány bez známek intoxikace.

Příznaky intoxikace
Předávkování může způsobit gastrointestinální příznaky, jako je nauzea, zvracení a průjem. U malých
dětí je riziko hypersekrece.

Terapeutická opatření
Pokud je to třeba, postupujte dle příznaků.

U člověka jsou k dispozici zkušenosti s intravenózním podáním acetylcysteinu v případě
předávkování paracetamolem, denní dávky až 30 g acetylcysteinu/den. Intravenózní podání extrémně
vysokých koncentrací acetylcysteinu způsobuje částečnou ireverzibilní „anafylaktoidní“ reakci,
zejména v případě rychlého podání. Jeden případ fatálních epileptických záchvatů a mozkového
edému byl hlášen po masivním intravenózním předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva proti nachlazení a kašli; mukolytika
ATC kód: R05CB
Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. Acetylcystein působí jako sekretolytikum a
sekretomotorikum v dýchacích cestách. Předpokládá se, že léčivá látka štěpí disulfidové
vazby v řetězcích mukopolysacharidů (v hlenu) a má depolymerizační účinek na řetězce DNA
(v purulentním hlenu). Tomuto mechanismu se přisuzuje význam při snižování viskozity
hlenu, což usnadňuje expektoraci hlenu. Další mechanismus účinku acetylcysteinu je
detoxikační účinek jeho reaktivní thiolové skupiny. Acetylcystein zvyšuje syntézu
glutathionu, který má také významný detoxikační účinek (proto se acetylcystein používá ve
vysokých dávkách jako antidotum při intoxikaci paracetamolem).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání se acetylcystein vstřebává rychle a téměř kompletně. V játrech se metabolizuje
na farmakologicky aktivní metabolit cystein a diacetylcystein, cystin a další smíšené disulfidy.
Vysoký účinek prvního průchodu játry způsobuje, že biologická dostupnost po perorálním podání je
velmi nízká (asi 10 %).

Distribuce
U člověka je maximální plazmatická koncentrace dosažena 1–3 hodiny po perorálním podání, s
maximální plazmatickou koncentrací cysteinu asi 2 μmol/l. Množství vázané na proteiny je přibližně
50 %. Acetylcystein a jeho metabolity se vyskytuje v těle částečně jako volná látka, částečně je vázán
na plazmatické proteiny labilní disulfidovou vazbou a částečně se inkorporuje do aminokyselin.

Eliminace
Acetylcystein se eliminuje téměř výhradně ve formě inaktivních metabolitů (anorganické
sulfáty, diacetylcystein) ledvinami. Pouze malá část se eliminuje nezměněná ve stolici.

Plazmatický poločas acetylcysteinu je asi jedna hodina a je determinován rychlou
biotransformací v játrech. Porucha funkce jater působí prodloužení plazmatického poločasu až
na 8 hodin.

Po intravenózním podání acetylcysteinu je distribuční objem 0,47 l/kg. Plazmatická clearance
je 0,11 l/h/kg. Eliminační poločas po intravenózním podání je 30–40 minut a probíhá třemi
kinetickými fázemi (alfa-, beta- a terminální gama-fáze).

U potkanů přechází acetylcystein placentou a byl detekován v amniové tekutině. Po perorálním
podání 100 mg acetylcysteinu/kg tělesné hmotnosti je koncentrace metabolitu L-cysteinu (0,5, 1, 2 a
hodin po podání) vyšší v placentě a u plodu než v plazmě matky. Nejsou k dispozici žádné údaje o
průchodu placentou, vylučování do lidského mateřského mléka nebo o účinku na plod a kojence u
člověka.

Nejsou také k dispozici žádné údaje o průchodu hematoencefalickou bariérou u člověka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Studie akutní toxicity neprokazují žádnou zvláštní citlivost. Existují zkušenosti s
maximálními denními dávkami 30 mg acetylcysteinu podaného i.v. u pacientů s intoxikací
paracetamolem.

Chronická toxicita
Ve studiích chronické toxicity s acetylcysteinem u potkanů nebo psů nebyly stanoveny
patologické změny v laboratorních testech nebo změny v chování nebo tělesné hmotnosti během
jednoho roku léčby.

Mutagenní a tumorigenní potenciál
Nedají se očekávat mutagenní účinky acetylcysteinu. Při sledování mutagenity u bakterií nebyl
pozorován žádný mutagenní účinek. Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl zkoumán.

Reprodukční toxikologie
Na březích samicích králíků nebo potkanů, které dostávaly acetylcystein během organogeneze, byly
provedeny teratogenní studie. Dávkování u králíků bylo 250–500 a 700 mg/kg tělesné hmotnosti/den,
u potkanů 500–1000 a 2000 mg/kg/den. Malformace plodu nebyly v žádné z těchto studií zjištěny.
Na potkanech byly provedeny studie ovlivnění fertility a perinatálního a postnatálního vývoje po
perorálním podání acetylcysteinu. Výsledky ukázaly, že acetylcystein neovlivňoval funkci gonád,
fertilitu, průběh porodu, kojení ani vývoj novorozených mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodný
Kyselina citronová
Kyselina askorbová
Laktóza
Sorbitol
Makrogol 6000
Leucin
Aspartam
Draselná sůl acesulfamu
Pomerančové aroma

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PP tuba, PE bezpečnostní uzávěr s kroužkem garantujícím neporušenost obalu a obsahující
vysoušedlo, papírová krabička s příbalovou informací.
Velikost balení: 6, 10, 20 a 30 šumivých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Dr. Müller Pharma s.r.o.
U Mostku 182, Pouchov
503 41 Hradec Králové
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/225/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 29. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 5.