SOFTINELLE (0,02MG/3MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Softinelle - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: drospirenone and estrogen
Účinná látka: drospirenon
Alternativy: Abella, Axia, Axia daily, Baradly, Belanette, Belusha, Cleodette, Cleonita, Cleosensa, Daylette, Daylla, Eloine, Emona, Feminegi, Jangee 0,02 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Jangee 0,03 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Kirga, Lentioo, Luisea, Maitalon, Maloo, Mylaz, Myline, Mywy, Natrine, Nyssiela, Rhonya, Rhonya 3 mg/20 mcg, Sidreta, Sidretella, Softine, Suzia, Sylviane, Velmari, Veyanne, Werrca, Xanthadu, Yadine, Yasminelle, Yaz, Yollie, Yosefinne
ATC skupina: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Obsah účinných látek: 0,02MG/3MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |2X21|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Softinelle složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Monohydrát laktózy 44 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Růžové, kulaté, potahované tablety...více

Softinelle Dávkování a způsob podání

Dávkování Jak se přípravek Softinelle užívá Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru. Jedna tableta přípravku Softinelle se má užívat denně 21 po sobě jdoucích dnů. Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého...více

Softinelle Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud by se jakékoliv z onemocnění objevilo poprvé během používání CHC, užívání přípravku je nutno okamžitě zastavit. • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza...více

Softinelle Indikace, na co je lék

Perorální kontraceptivum Rozhodnutí předepsat přípravek Softinelle by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Softinelle v porovnání s dalšími kombinovanými hormonálními kontraceptivy (CHC) (viz body 4.3 a...více

Softinelle Interakce

Poznámka: Informace o předepisování souběžně podávaných léčivých přípravků je nutno konzultovat, aby se rozpoznaly potenciální interakce. • Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Softinelle: Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku...více

Softinelle Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Softinelle je indikován pouze po menarche. Starší pacientkyPřípravek Softinelle není indikován po menopauze. Pacientky s poruchou funkce jaterPřípravek Softinelle je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body 4.3 a 5.2. Pacientky s poruchou funkce ledvinPřípravek Softinelle je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce ledvin nebo akutním selháním ledvin....více

Softinelle Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství 14 Přípravek Softinelle není během těhotenství indikován. Jestliže dojde během užívání přípravku Softinelle k otěhotnění, přípravek je nutné neprodleně vysadit. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv...více

Softinelle Užívání po expiraci, upozornění a varování

Upozornění • Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Softinelle s ženou prodiskutována. • V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Softinelle...více

Softinelle Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek...více

Softinelle Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC jsou uvedeny též v bodě 4.4. Během užívání drospirenonu/ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.(MedDRA SOCs). Frekvence výskytu je založena na datech z klinických studií. Třída orgánových systémů...více

Softinelle Předávkování

S předávkováním přípravkem Softinelle nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může vyskytnout i u dívek, které ještě nemají menstruaci, pokud by nedopatřením užily tento léčivý přípravek. Antidota...více

Softinelle Farmakodynamické vlastnosti

18 Farmakoterapeutická skupina (ATC): progestogeny a estrogeny, fixní kombinace; kód ATC: G03AA12 Pearl index pro selhání metody: 0,11 (horní oboustranný 95% limit spolehlivosti: 0,60) Celkový Pearl index (selhání metody+selhání pacientky): 0,31 (horní oboustranný 95% limit spolehlivosti: 0,91). Antikoncepční účinek přípravku Softinelle je založen na interakci různých faktorů, kdy se za nejdůležitější...více

Softinelle Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon Absorpce Perorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace léčivé látky v séru - asi 38 ng/ml - je dosaženo přibližně za 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 - 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv. Distribuce Po perorálním podání klesá sérová hladina...více

Softinelle Bezpečnost (v těhotenství)

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici vyšším dávkám, než jaké jsou přijímány v přípravku Softinelle, byly pozorovány účinky...více

Softinelle Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Předbobtnalý (kukuřičný) škrob Povidon Sodná sůl kroskarmelózy Polysorbát 80 Magnesium-stearát Potah: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Macrogolum 3350Mastek Žlutý oxid železitý (E172) Červenýoxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky....více

Softinelle Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU: KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Softinelle 0,02 mg/3 mg potahované tablety Ethinylestradiolum/Drospirenonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ...více

Softinelle Balení a cena

...více

Softinelle Souhrn údajů