Softinelle Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak se přípravek Softinelle užívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým množstvím
tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru.
Jedna tableta přípravku Softinelle se má užívat denně 21 po sobě jdoucích dnů. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení. Krvácení
z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po poslední tabletě a nemusí skončit před zahájením dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Softinelle

• Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci)

Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího
menstruačního krvácení).

• Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální kontraceptivum
(COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Softinelle přednostně v den následujícím po dni, kdy si
vezme poslední aktivní tabletu (poslední tabletu obsahující aktivní látku) ze svého předchozího
COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez tablety nebo intervalu s placebo
tabletami z předchozího COC. V případě používání vaginálního hormonálního kroužku nebo
transdermální náplasti by měla žena nejlépe začít užívat tento přípravek v den odstranění, ale
nejpozději v době, kdy by měla být provedena další aplikace.

• Přechod z pouze progestagenní metody (pouze progestagenní tabletka, injekce, implantát) nebo
nitroděložní tělísko uvolňující progestogen (IUS)).

Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestogen (z implantátu nebo IUS v
den jeho vyjmutí, z injikovatelného přípravku v době, kdy by se podávala další injekce), ale ve všech
těchto případech by měla být upozorněna na souběžné používání bariérové metody po prvních 7 dnů
užívání tablet.

• Po potratu v prvním trimestru

Žena může začít užívat okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.

• Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily v den 21 až 28 po porodu nebo potratu v druhém
trimestru. Když začnou později, měly by být upozorněny, aby navíc používaly bariérovou metodu
po prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné vyloučit
těhotenství před skutečným začátkem užívání COC, jinak žena musí čekat na první menstruační
krvácení.

Pokyny pro ženy, které kojí, jsou uvedeny v bodě 4.6.

Postup při vynechání tablet

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana se tím nesníží. Žena by
si měla vzít tabletu, jakmile si na to vzpomene a měla by užívat další tablety v obvyklou dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana se může snížit. Postup
při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:

• Týden 1

Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít
si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat
v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet se zapomene a čím blíže je
to fázi pravidelného intervalu bez užívání tablet, tím je vyšší riziko těhotenství.

• Týden 2

Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít
si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety správně
po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Vynechala-li však
žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

• Týden 3

Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nacházejícím 7 dnům intervalu bez tablet.
Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se
pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční
opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety
správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat
vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání tablet ve svojí obvyklou dobu. Užívání z
následujícího blistrového balení musí zahájit co nejdříve po využívání předchozího blistrového balení,
tzn. mezi blistry není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání
druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistrového balení. Tím vznikne interval
dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání z dalšího
blistrového balení.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení na konci prvního normálního
intervalu bez užívání tablet, je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Upozornění v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo průjmu) nemusí být absorpce úplná a
je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, je
třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od
obvyklé doby užívání.

Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup
při vynechání tablet“. Jestliže žena nechce měnit svůj normální harmonogram užívání tablet, musí si vzít
tabletu(y) navíc z dalšího blistrového balení.

Jak oddálit krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistrového balení přípravku
Softinelle bez obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do konce druhého
blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po obvyklém sedmidenním
intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání,
lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší
bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z
následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Další informace pro zvláštní skupiny osob

Pediatrická populace
Přípravek Softinelle je indikován pouze po menarche.

Starší pacientky
Přípravek Softinelle není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Softinelle je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body