Softinelle Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC jsou uvedeny též v bodě 4.4.
Během užívání drospirenonu/ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze
MedDRA.(MedDRA SOCs). Frekvence výskytu je založena na datech z klinických studií.


Třída orgánových systémů Frekvence
účinků
nežádoucích
Časté

≥1/100 až <1/10
Méně časté

≥1/1 000 až <
1/100
Vzácné

≥10 000 až <1/1000
Infekce a infestace Kandidóza
Herpes simplex

15

Poruchy imunitního systému Alergická reakce Astma
Poruchy metabolismu a výživy Zvýšená chuť k
jídlu

Psychiatrické poruchy Emoční labilita Deprese
Nervozita
Porucha spánku

Poruchy nervového systému Bolest hlavy Parestezie
Vertigo

Poruchy ucha a labyrintu Hypakuze
Poruchy oka Poruchy vidění
Srdeční poruchy Extrasystoly
Tachykardie

Cévní poruchy Plicní embolie
Hypertenze
Hypotenze

Migréna
Varikózní žíly
Arteriální
tromboembolismus
(ATE)
Žilní
tromboembolismus
(VTE)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Faryngitida
Gastrointestinální poruchy Břišní bolest Nauzea
Zvracení
Gastroenteritida
Průjem
Zácpa
Gastrointestinální
poruchy


Poruchy kůže a podkožní tkáně Akné Angioedém Erythema nodosum

16

Alopecie
Ekzém
Pruritus
Vyrážka
Suchá kůže
Seborea
Poruchy kůže
Erythema multiforme
Poruchy svalové, kosterní a
pojivové tkáně
Bolest krku
Bolest v
končetinách
Křeče svalu

Poruchy ledvin a močových cest Cystitida
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsou
Zvětšení prsu
Citlivost prsů
Dysmenorea
Metroragie
Novotvar prsů
Fibrocystóza prsu
Galaktorea
Ovariální cysta
Návaly horka
Poruchy
menstruace
Amenorea
Menoragie
Vaginální
kandidóza
Vaginitida

Výtok z genitálií
Vulvovaginální
poruchy
Poševní suchost
Pánevní bolest
Stěr podle
Papanicolaoua
suspektní
Libido snížené

Celkové poruchy a
v místě aplikace
reakce Edémy
Astenie
Bolest
Nadměrná žízeň
Zvýšené pocení

Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti Snížení
tělesné
hmotnosti


Jsou použity nejvhodnější MedDRA termíny k popisu konkrétních nežádoucích účinků a jejich symptomů a
souvisejících podmínek.

17

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických
příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a
plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí příhody, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Venózní tromboembolická onemocnění;
• Arteriální tromboembolická onemocnění;
• Hypertenze;
• Jaterní tumory;
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova choroba,
ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erytematodes, herpes
gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
• Chloasma;
• Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se
markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám.
• U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému.

U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu.
Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému
riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další
informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce

Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání antikoncepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek