Softinelle Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

14

Přípravek Softinelle není během těhotenství indikován.

Jestliže dojde během užívání přípravku Softinelle k otěhotnění, přípravek je nutné neprodleně vysadit.
Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených
ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC
neúmyslně užívaných v těhotenství.
Studie se zvířaty prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a laktace (viz bod 5.3). Na základě těchto
údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek. Všeobecné
zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí účinek u
člověka.
Dostupné údaje týkající se užívání přípravku Softinelle v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo
možno udělat závěry týkající se negativního vlivu přípravku Softinelle na těhotenství, zdraví plodu nebo
novorozence. V současné době nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání přípravku
Softinelle (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení

Kojení může být COC ovlivněno, protože se může snižovat množství a měnit složení mateřského mléka.
Proto by se používání COC všeobecně nemělo doporučovat, dokud kojící matka své dítě zcela neodstaví.
Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mléka během
jejich užívání. Tato množství mohou mít vliv na dítě.