Addnok Užívání po expiraci, upozornění a varování

Upozornění
Sublingvální tablety Addnok se doporučují pouze k léčbě závislosti na opioidech.
Při výdeji léků je nutné dodržovat národní požadavky. Ukončení léčby může vyvolat abstinenční
příznaky, které se mohou projevit se zpožděním.
Vzhledem k nedostatku údajů o používání u dospívajících (15 až < 18 let věku) se buprenorfin smí
v této věkové skupině používat pouze s opatrností.
Během přechodu z methadonu na buprenorfin je třeba pacienty pečlivě sledovat, jelikož byly hlášeny
abstinenční příznaky.
Lékař má zvážit riziko zneužití nebo nesprávného použití (např. intravenózní podání), především na
začátku léčby.

Jiné použití:
Jiné použití se vztahuje k uvedení přípravku Addnok na nelegální trh buď pacienty, nebo osobami,
které získaly tento léčivý přípravek krádeží od pacientů nebo z lékáren. Takové použití může vést
k nové drogové závislosti u osob, které zneužívají přípravek Addnok jako první drogu s rizikem
předávkování, rozšíření virových infekcí šířících se krevní cestou, respirační deprese a poškození jater.
Lékař má zvážit riziko jiného použití buprenorfinu na nelegálním trhu, dříve než buprenorfin
předepíše.

Riziko předávkování nebo nedokončení léčby je vyšší, pokud pacient nedostává dostatečnou dávku
buprenorfinu a kompenzuje si abstinenční příznaky sám pomocí opioidů, alkoholu nebo jiných sedativ
a hypnotik (zejména benzodiazepinů).

Buprenorfin je částečným agonistou u μ opioidního receptoru a chronické podávání vyvolává závislost
opioidového typu.

Urychlení nástupu abstinenčních příznaků:
Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického působení
buprenorfinu a toho, že buprenorfin může urychlit nástup abstinenčních příznaků u pacientů závislých
na opioidech, zejména pokud se podává po méně než 6 hodinách od posledního užití heroinu nebo
jiného krátkodobě působícího opioidu, nebo pokud se podává po méně než 24 hodinách od poslední
dávky methadonu (viz bod 4.2). A naopak, abstinenční příznaky mohou také souviset se
suboptimálním dávkováním.
Buprenorfin může způsobovat ospalost, kterou mohou prohlubovat i další centrálně působící látky
jako alkohol, trankvilizéry, sedativa a hypnotika (viz bod 4.5).
Ze studií na zvířatech a z klinických zkušeností vyplývá, že na buprenorfinu může vznikat závislost,
která je však slabší než v případě morfia.
Ukončení léčby může vyvolat abstinenční syndrom, který se může projevit se zpožděním.
Buprenorfin může vyvolávat ortostatickou hypotenzi.
Buprenorfin je opioid a může zakrývat bolest, která je příznakem nemoci.
Léčivé přípravky inhibující enzym CYP3A4 mohou zvyšovat koncentrace buprenorfinu. Může být
zapotřebí snížit dávku buprenorfinu. U pacientů, kteří jsou léčení inhibitory CYP3A4, je nutné dávku
buprenorfinu pečlivě titrovat. Těmto pacientům mohou totiž postačovat nižší dávky (viz bod 4.5).
Konkomitantní užívání s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) může zvyšovat účinnost opioidů, na
základě zkušeností s morfinem.
Vzhledem k nedostatečným údajům nemá být přípravek Addnok podáván dospívajícím (15 až < 18 let
věku).

Respirační deprese:
Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména v případě užívání
v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5), nebo když nebyl buprenorfin užíván podle předpisu.
Případy úmrtí byly hlášeny v souvislosti s konkomitantním užíváním buprenorfinu s jinými léčivými
přípravky vyvolávajícími útlum centrálního nervového systému, jako je alkohol nebo jiné opioidy.

Serotoninový syndrom:
Souběžné podávání přípravku Addnok a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů MAO,
selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání
serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklických antidepresiv, může vést k serotoninovému
syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit
snížení dávky nebo přerušení léčby.

Hepatitida, jaterní poruchy:
U pacientů závislých na opioidech byly v klinických studiích i v hlášeních o nežádoucích účincích po
uvedení přípravku na trh hlášeny případy akutního poškození jater. Spektrum abnormalit sahalo od
přechodných asymptomatických nárůstů hladin hepatických aminotransferáz až po hlášené případy
cytolytické hepatitidy, selhání jater, nekrózy jater, hepatorenálního syndromu a jaterní encefalopatie
a úmrtí.
V mnoha případech mohla být hlavní nebo vedlejší příčinou preexistence abnormalit jaterních
enzymů, genetické onemocnění, infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, konkomitantní užívání
jiných potenciálně hepatotoxických léčiv, abúzus alkoholu, anorexie a přetrvávající injekční užívání
návykových látek.
Tyto dodatečné faktory mají být vzaty v úvahu před předepsáním přípravku Addnok i v průběhu léčby.
Existuje-li podezření na poškození jater, je nutné provést další biologické a etiologické vyšetření.
V závislosti na zjištěných nálezech může být podávání léčivého přípravku opatrně ukončeno tak, aby
se předešlo abstinenčním příznakům a návratu k zneužívání návykových látek.
Pokud se v léčbě pokračuje, je nutné funkci jater důkladně sledovat.

Poruchy dýchání spojené se spánkem
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce.
Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Pediatrické použití
Nejsou dostupné žádné údaje u dětí do 15 let věku, proto se buprenorfin nemá u dětí do 15 let věku
používat.

Opatření pro použití
Stejně jako u ostatních opioidů je nutné dbát opatrnosti u pacientů, kteří trpí:

• astmatem nebo respirační insuficiencí (u buprenorfinu byly hlášeny případy respirační deprese, viz
bod 4.3);
• renální insuficiencí (30 % z podané dávky je vylučováno renální cestou; je-li postižena funkce
ledvin, může být tedy doba renální eliminace delší);
• jaterní insuficiencí (jaterní metabolismus buprenorfinu může být pozměněn, viz bod 4.3);
• poraněním hlavy;
• zvýšeným intrakraniálním tlakem;
• hypotenzí;
• hypertrofií prostaty;
• stenózou uretry.

Jelikož inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5) mohou zvyšovat koncentraci buprenorfinu, doporučuje se,
aby u pacientů, kteří již jsou inhibitory CYP3A4 léčeni, bylo dávkování přípravku Addnok pečlivě
upraveno, neboť u těchto pacientů může stačit nižší dávka.

Sublingvální tablety Addnok obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy tento přípravek nemají
užívat.