Addnok Vedlejší a nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků závisí na prahu tolerance pacienta, který je u pacientů, kteří užívají drogy,
vyšší než u běžné populace.
Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující popisy četností: Velmi časté (≥ 1/10); časté
(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤ 1/1 000); velmi
vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktický šok, angioedém (Quinckeho edém), bronchospasmus

Psychiatrické poruchy
Časté: úzkost, nervozita
Méně časté: halucinace

Poruchy nervového systému
Velmi časté: insomnie
Časté: závratě, ospalost, bolesti hlavy, případy omdlení, vertigo

Poruchy oka
Časté: porucha slzení

Srdeční poruchy
Časté: abnormality na EKG (prodloužení QT intervalu)

Cévní poruchy
Časté: ortostatická hypotenze, synkopa

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: rýma
Méně časté: respirační deprese*

Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatitida**, nekróza jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: astenie, abstinenční syndrom
Časté: bolest zad, zimnice


* viz body 4.4 a 4.5.
** viz bod 4.4.

U pacientů s výraznou drogovou závislostí může buprenorfin zpočátku po úvodním podání vyvolávat
antagonistický účinek podobný účinku spojenému s naloxonem.

V případech nesprávného použití intravenózní cestou byly hlášeny lokální reakce, někdy septické,
a potenciálně závažná akutní hepatitida (viz bod 4.4).

Při užívání buprenorfinu byly hlášeny případy spontánních abortů. Není možné stanovit kauzální
vztah, protože pro případy je charakteristické používání dalších léků nebo rizikové faktory pro
spontánní abort (viz bod 4.6).

Neonatální abstinenční syndrom byl hlášen u novorozenců žen, které dostávaly buprenorfin v průběhu
těhotenství. Tento syndrom může být mírnější a protrahovanější, než při užívání krátkodobě
působících úplných μ-opioidních agonistů. Charakter tohoto syndromu se může lišit v závislosti na
anamnéze užívání léku u matky (viz bod 4.6).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-učinek