Advantan mléko Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Žádné údaje o vlivu methylprednisolon-aceponátu na fertilitu nejsou dostupné.

Těhotenství
Nejsou žádné adekvátní údaje o použití Advantanu mléka u těhotných žen.

Experimentální studie s použitím methylprednisolon-aceponátu u zvířat ukázaly při použití dávek
převyšujících dávky terapeutické embryotoxické a/nebo teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Výsledky z několika epidemiologických studií naznačují možnost zvýšeného rizika rozštěpů ústní
dutiny u novorozenců žen, které byly léčeny systémovými kortikoidy během prvního trimestru
těhotenství. U těhotných žen musí být klinická indikace pro léčbu Advantanem mlékem pečlivě uvážena
a je třeba zhodnotit potenciální rizika v porovnání s přínosem léčby.

Obecně se topické přípravky obsahující kortikosteroidy nemají v prvním trimestru těhotenství používat.
Zvláště je třeba se během těhotenství a kojení vyvarovat léčbě velkých ploch, prolongovanému nebo
okluzivnímu použití.

Kojení
U potkanů se ukázalo, že se mlékem methylprednisolon-aceponát na novorozená mláďata prakticky
nepřenáší. Ale není známo, zda se methylprednisolon-aceponát vylučuje do lidského mateřského mléka,
jelikož systémově podávané kortikosteroidy se do mateřského mléka vylučují. Není známo, zda může
mít lokální podání Advantanu mléka za následek dostatečnou systémovou absorpci methylprednisolon-
aceponátu, aby způsobil detekovatelné množství v mateřském mléce. Proto je třeba opatrnosti při
podávání Advantanu mléka kojícím ženám.

Kojící matky nemají být léčeny v oblasti prsů. Během kojení je třeba se vyvarovat léčbě velkých ploch,
dlouhodobému použití nebo okluzivnímu krytí (viz bod 4.4.).