Advantan mléko Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly pálení v místě aplikace.
Nežádoucí účinky jsou na základě poolované analýzy dat z klinických studií zařazany do příslušných
kategorií.
Četnost nežádoucích účinků je definována podle MedDRA úmluvy o četnosti: velmi časté (>1/10); časté
(>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známo*
(z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy
imunitního
systému
Léková
hypersensitivita
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Ekzém, kožní
exfoliace, kožní
fisury
Akné,
teleangiektázie,
atrofie kůže, strie,
periorální
dermatitida, barevné
změny kůže
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pálení v
místě
aplikace
Svědění v místě
aplikace, bolest v
místě aplikace,
puchýřky v místě
aplikace, pustuly v
místě aplikace,
eroze v místě
aplikace
Suchost v místě
aplikace, erytém v
místě aplikace,
folikulitida v místě
aplikace,
hypertrichóza
Poruchy oka Rozmazané
vidění(viz také bod
4.4.)

* Potenciální nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v rámci klinických studií.

Vzhledem k absorpci se při použití lokálních přípravků obsahujících kortikoidy mohou objevit
systémové účinky. K popisu jednotlivých nežádoucích účinků, jejich symptomů a odpovídajících stavů
byly použity nejvhodnější termíny dle názvosloví MedDRA.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek