Aidee Dávkování a způsob podání

Cesta podání: perorální podání.

Jak užívat Aidee

Balení 21 tablet (blistr)
• Tablety se musí brát v pořadí vyznačeném na blistru každý den ve stejnou dobu. Podle potřeby se
zapíjejí tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání
z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle
dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví obvykle za 2–3 dny po užití poslední tablety a nemusí
být ukončeno před zahájením užívání z dalšího blistru.

Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby
byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit. Vyšetření je
pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále potřebné.

Jak zahájit užívání Aidee

- Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

- Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální
kontraceptivum (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti).
Žena má zahájit užívání Aidee nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední
tableta obsahující léčivé látky) předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva nebo v den
odstranění jejího vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti.

Žena může zahájit užívání nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet,
náplasti, kroužku, nebo po období užívání placebo tablet předchozího CHC.

- Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (kontracepční tablety, injekce,
implantát) nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)
Žena může být převedena z kontracepční tablety kdykoliv (z implantátu nebo IUS v den jeho vyjmutí,
z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit
použít navíc po dobu prvních 9 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

- Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání Aidee okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

- Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Ženě je potřeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu, nebo po potratu
ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou
metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu
styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství, nebo musí žena vyčkat
na první menstruační krvácení.
Při opětovném zahájení užívání přípravku Aidee po porodu je třeba zvážit zvýšené riziko vzniku VTE
(viz bod 4.4 a 4.6).

Kojící ženy viz bod 4.
Postup při vynechání tablety

Pokud užijete tabletu později o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít
vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně.
Zbývající tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. V tomto
případě má být brána v úvahu následující dvě pravidla:

1. Užívání tablet nesmí být přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba alespoň 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly, lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
- Vynechání tablety v 1. týdnu
Poslední vynechaná tableta má být užita okamžitě, jakmile si to žena uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat
v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce např. kondom. Pokud došlo v předchozích
dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost těhotenství. Čím více tablet bylo vynecháno a čím
blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko těhotenství.
- Vynechání tablety ve 2. týdnu
Poslední vynechaná tableta má být užita okamžitě, jakmile si to žena uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety
pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.
Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční
opatření po dobu 7 dnů.

- Vynechání tablety ve 3. týdnu
Vzhledem k nadcházejícímu sedmidennímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení
spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční
ochrany. Při dodržování některého z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít
současně další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby
to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu.
Užívání z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry
není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého
blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval
dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání dalšího
blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších
kontracepčních opatření. Dojde-li během 3–4 hodin po užití tablety ke zvracení, má být užita nová
tableta co nejdříve. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety
popsaný v bodu 4.2. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y)
z jiného blistru.

Jak oddálit krvácení z vysazení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru Aidee bez přestávky.
Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého blistru. Během této doby může žena
pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět
pokračuje v pravidelném užívání Aidee.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší bude riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení
periody).

Další informace pro zvláštní populaci

Pediatrická populace
Aidee je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší pacientky
Neuplatňuje se. Aidee není indikován u žen po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Aidee je kontraindikován u žen se závažným onemocněním jater (viz bod 4.3)

Pacientky s poruchou funkce ledvin
Podávání Aidee u žen s poruchou funkce ledvin nebylo studováno. Dostupné údaje nenaznačují nutnost
změny v používání u této populace žen.