Aidee Vedlejší a nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Četnosti nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích (n=4942) při použití
dienogestu/ethinylestradiolu jako perorální antikoncepce nebo jako léčby středně závažných projevů
akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba u žen bez známé kontraindikace COC jsou uvedeny
v následující tabulce.

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí s klesající závažností.
Frekvence jsou definovány takto: časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ /1000 až <1/100), vzácné
(≥ 1/10000 až <1/1000). Další nežádoucí účinky zjištěné pouze během postmarketingového sledování,
u kterých tedy nelze frekvenci odhadnout, jsou uvedeny pod „není známo“.


Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace Vaginitida/vulvo
vaginitida, vaginální
kandidóza nebo
vulvovaginální
plísňová infekce
Salpigo-oophoritis, infekce
močového traktu, cystitida,
mastitida, cervicitida,
plísňové infekce, kandidóza,
opar na rtu, chřipka,
bronchitida, sinusitida,
infekce horních cest
dýchacích, virové infekce

Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
Děložní leiomyom, prsní
lipom

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie
Poruchy imunitního
systému
Přecitlivělost Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní Virilismus
14
poruchy
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Depresivní nálada Deprese, mentální poruchy,
nespavost, poruchy spánku,
agrese
Změny nálad,
snížené libido,
zvýšené libido
Poruchy nervového
systému
Bolesti
hlavy
Migréna, závrať Ischemická cévní mozková
příhoda, cerebrovaskulární
poruchy, dystonie

Poruchy oka Suché oči, podráždění očí,
oscilopsie, zhoršené vidění
Intolerance
kontaktních
čoček
Poruchy ucha a
labyrintu
Náhlá ztráta sluchu, šelest
v uších, závratě, zhoršení
sluchu

Srdeční poruchy Kardiovaskulární poruchy,
tachykardie
Cévní poruchy Hypertenze, hypotenze Žilní tromboembolismus,
arteriální tromboembolismus
(trombóza / plicní embolie,
tromboflebitida), diastolická
hypertenze, ortostatická
dysregulace, návaly horka,
křečové žíly, žilní poruchy,
bolesti žil

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Astma, hyperventilace
Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha4, nauzea,
zvracení, průjem
Gastritida, enteritida,
dyspepsie

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné, alopecie,
vyrážka5, svěděníAlergická dermatitida,
atopická
dermatitida/neuroder
matitida, ekzém, psoriáza,
hyperhidróza, chloasma,
poruchy pigmentace/
hyperpigmentace,
seborrhoea, lupy,
hirsutismus, kožní léze,
kožní reakce, pomerančová
kůže, pavoučkový névus
Kopřivka,
erythema
nodosum,
erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolesti zad,
muskuloskeletální potíže,
myalgie, bolesti končetin

15
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest
prsouNepravidelné
krvácení8,
intermenstruační
krvácení9, zvětšení
prsou10, edém prsou,
dysmenorrhea,
vaginální výtok, cysty
na vaječnících, bolesti
pánve
Cervikální dysplazie,
cysty na vaječnících a
vejcovodech, bolesti
vaječníků a vejcovodů, cysty
na prsu, fibrocystické
onemocnění prsu,
dyspareunie, galactorrhoea,
menstruační poruchy
Sekrece z
prsou
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava11 Bolesti na hrudníku,
periferní edém, onemocnění
podobná chřipce, záněty,
pyrexie, podrážděnost
Zadržování
tekutin
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnostiZvýšení krevních
triglyceridů,
hypercholesterolemie,
snížení tělesné hmotnosti,
změny tělesné hmotnosti

Vrozené,
familiální a
genetické vady
Projevy asymptomatické
přídatné mléčné žlázy



Včetně zvýšení srdečního tepu
Včetně bolesti v horní a spodní části břicha, nepříjemných pocitů a plynatosti
Včetně makulózní vyrážky
Včetně obecného svědění
Včetně nepříjemného pocitu v prsou a napětí prsou
Včetně menorrhagie, hypomenorrhea, oligomenorrhea a amenorrhea
Sestává z vaginální haemorrhagie a metrorrhagia
10 Včetně otoků prsou/otoků
11 Včetně astenie a malátnosti
Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u žen, které užívaly CHC; je to tom
diskutováno v bodě 4.4:

Tumory
- U uživatelek COC je mírně zvýšena frekvence diagnostikované rakoviny prsu. Protože rakovina
prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah k užívání COC není znám. Další informace viz bod 4.3 a 4.4.;
- Tumory jater;
- Rakovina děložního čípku;

Ostatní stavy
- Žilní tromboembolické poruchy;
- Arteriální tromboembolické poruchy;
- Cerebrovaskulární příhody;
- Hypertriglyceridemie (zvýšené riziko pankreatitidy při používání COC);
- Hypertenze;
16
- Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s užíváním COC není jasná: cholestatická žloutenka,
tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický
syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu způsobená otosklerózou;
- Poruchy funkce jater;
- Změny glukózové tolerance nebo ovlivnění periferní inzulínové rezistence;
- Crohnova choroba, ulcerózní kolitida;
- Chloasma.


Interakce
Krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce může být následkem interakcí jiných léků
(enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy (viz bod Interakce s jinými léčivými přípravky a
jiné formy interakce).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek