Akarboza mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost akarbózy u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Přípravek
Akarboza Mylan 100 mg se nedoporučuje užívat u dětí a dospívajících pod 18 let věku.

Způsob podání
Maximálního účinku přípravku Akarboza Mylan 100 mg je dosaženo, pokud jsou tablety polykány
vcelku s malým množstvím tekutiny těsně před jídlem nebo s prvním soustem.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Při chronických střevních onemocněních spojených s poruchami trávení a vstřebávání.
• Při zánětlivých střevních onemocněních, vředech tračníku, částečné střevní neprůchodnosti nebo
při predispozici k neprůchodnosti střeva.
• Při stavech, které se mohou zhoršit následkem zvýšené tvorby střevních plynů (např. Roemheldův
syndrom, velké kýly, zúžení a ulcerace střeva).
• Při těžkém selhání ledvin (clearance kreatininu  25 ml/min).
• Závažná porucha funkce jater (např. jaterní cirhóza).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie
Akarbóza má antihyperglykemický efekt, ale sama o sobě nezpůsobuje hypoglykemii. Pokud je
akarbóza předepsána jako doplněk k dalším přípravkům snižujícím krevní glukózu (např. sulfonylurea,
metformin nebo inzulin), může pokles hodnot krevní glukózy až k hypoglykemii vyžadovat úpravu
předepsaných léčivých přípravků.

Vzhledem k tomu, že akarbóza zpomaluje absorpci a trávení sacharózy, je nutné v případě akutní
hypoglykemie, vzniklé v důsledku potřeby inzulinu u pacientů léčených inzulinem, deriváty
sulfonylmočoviny nebo metforminem, podávat glukózu (ne sacharózu (třtinový cukr)), aby došlo
k rychlé korekci hypoglykemie (viz bod 4.5). Má-li u sebe pacient informace o svém zdravotním stavu
(např. kartičku, náramek nebo přívěsek se zdravotními informacemi), léčba akarbózou má být
zahrnuta.

Porucha funkce jater
Během léčby akarbózou byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy. Mechanismus účinku není znám,
ale akarbóza může mít podíl na multifaktoriální patofyziologii poškození jater. V ojedinělých
případech byly pozorovány případy asymptomatického vzestupu jaterních enzymů, včetně klinicky
významných změn (až na trojnásobek horního rozmezí normálních hodnot). Vzestup jaterních enzymů
byl obvykle reverzibilní po přerušení léčby. Pokud je zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů,
může být indikováno snížení dávek nebo ukončení léčby, obzvláště pokud zvýšení přetrvává. Z tohoto
důvodu je třeba zvážit pravidelné monitorování jaterních enzymů během prvních 6–12 měsíců léčby
(viz bod 4.8).

Gastrointestinální poruchy
Pokud je podezření na ileus nebo subileus, je nutné léčbu ihned ukončit (viz bod 4.8).
U pacientů s resekcí žaludku existuje možnost, že se akarbóza dostane do tenkého střeva rychleji, než
by bylo obvyklé, a může vést k rychlejší farmakoterapeutické odpovědi. Nejsou žádné zprávy o
zvýšeném výskytu nežádoucích účinků u těchto pacientů.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost akarbózy u pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Během léčby akarbózou je nezbytné dodržovat přísnou diabetickou dietu.
Pravidelné užívání akarbózy se nesmí přerušit bez konzultace s lékařem, protože toto může vést
k vzestupu glykemie.