Akarboza mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky akarbózy zjištěné během placebem kontrolovaných klinických studiích
a klasifikovaných podle CIOM III frekvenčních kategorií (placebem kontrolované studie v klinické
databázi: akarbóza N = 8595; placebo N = 7278; stav k 10. 2. 2006) jsou popsány níže.

Nežádoucí účinky jsou v každé frekvenční skupině uvedeny podle snižující se závažnosti. Četnost
výskytu je definována jako velmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až <
1/100), vzácná (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí reakce zjištěné pouze během postmaketingového sledování (stav: 31. 12. 2005), pro které
nebylo možné stanovit jejich četnost, jsou uvedeny pod “není známo”.

Třída
orgánového
systému
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100, < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000,
< 1/100)
Vzácné
(≥
1/10 000,
< 1/1 000)
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Přecitlivělost na
léčivou látku a
přecitlivělost
(vyrážka, erytém,
exantém,
urtikarie)
Cévní poruchy Edém
Gastrointestinální
poruchy (1)
Flatulence
(plynatost)
Borborygmus
(kručení
v břiše)
Břišní
distenze
Průjem
Gastrointestinální
bolest a bolest
břicha
Nauzea
Zvracení
Dyspepsie
Subileus/Ileus
Zácpa
Intestinální
cystoidní
pneumatóza
Poruchy jater a
žlučových cest
(2)
Zvýšená
hladina
transamináz
Žloutenka Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza

(1) Průjem, gastrointestinální bolest a bolest břicha se mohou objevit po podání jídla obsahujícího
sacharózu. Nedodržování předepsané diety, může způsobit zesílení nežádoucích intestinálních účinků.
Pokud se navzdory dodržování předepsané diabetické diety objeví závažné projevy, je nutné
kontaktovat lékaře a dočasně nebo trvale snížit dávku přípravku. Pokud průjem přetrvává, je třeba
pacienty pečlivě monitorovat a buď snížit dávku, nebo v případě potřeby, léčbu ukončit.

(2) Vzácně byly u pacientů léčených doporučenou denní dávkou 150 mg až 300 mg akarbózy
pozorovány klinicky významné abnormální hodnoty jaterních funkčních testů (nad trojnásobek horní
hranice normálních hodnot). Abnormální hodnoty mohou být během léčby akarbózou pouze
přechodné (viz bod 4.4).

Zejména z Japonska byly z postmarketingových sledování hlášeny případy poruchy funkce jater,
abnormální funkce jater a poškození jater.

V Japonsku byly hlášeny ojedinělé případy náhlé žloutenky s fatálním průběhem. Není zřejmé, zda
toto byl důsledek užívání akarbózy.

Pokud je podezření na ileus nebo subileus, musí být léčba ihned přerušena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek