Alendronic acid/vitamin d3 aurovitas Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.

Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku Alendronic acid/vitamin DAurovitas, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný
den, ale musí opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.

Vzhledem k charakteru chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek Alendronic
acid/vitamin D3 Aurovitas určen k dlouhodobému užívání. Optimální délka léčby bisfosfonáty u
osteoporózy nebyla zatím stanovena. Potřeba pokračování v léčbě má být pravidelně přehodnocována
s ohledem na přínos a možná rizika přípravku Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas u jednotlivého
pacienta, zejména po 5 nebo více letech podávání.

Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak mají pacientky dostávat doplňky vápníku (viz bod
4.4). Individuálně je nutno zvážit dodatečné doplňkové podávání vitaminu D podle celkového příjmu
vitaminu D z vitaminových a potravinových doplňků.



Ekvivalence 2800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas k
dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.

Starší pacientky

V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu v
závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších pacientek nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde
hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje. U
pacientek s clearance kreatininu vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas u dětí mladších 18 let nebyla
stanovena. Děti mladší 18 let nemají tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina
alendronová/cholekalciferol nejsou k dispozici žádné údaje. V současnosti dostupné údaje pro
kyselinu alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

Přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální
vodou) nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně
antacid, doplňků vápníku a vitaminů). Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé
přípravky mohou absorpci alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Následující pokyny je třeba přesně dodržovat, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu a s tím
spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):

• Přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je
nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
• Pacientky mají polykat tablety přípravku Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas pouze celé.
Pacientky nesmějí tabletu drtit ani žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech vzhledem k možnosti
orofaryngeální ulcerace.
• Pacientky si nesmějí po užití přípravku Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas lehnout po dobu
alespoň 30 minut a dokud nepožijí první jídlo dne.
• Přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než
pacientka ráno vstane.