Alendronic acid/vitamin d3 aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního
traktu, včetně bolesti břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace
kyselého obsahu žaludku (> 1 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho
uvedení na trh.

U kombinace alendronátu a cholekalciferolu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥
1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Vzácné hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a angioedému
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti s
predisponujícími stavy§
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať†
Méně časté dysgeuzie†
Poruchy oka Méně časté zánět oka (uveitida, skleritida nebo episkleritida)
Poruchy ucha a labyrintu Časté vertigo†
Velmi vzácné osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový
nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Gastrointestinální poruchy Časté bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost,
jícnový vřed*, dysfagie*, distenze břicha, regurgitace
kyselého obsahu žaludku
Méně časté nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové
eroze*, melena†
Vzácné striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt
PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace,
ulcerace, krvácení) v horní části gastrointestinálního
traktu§
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Časté alopecie†, pruritus†
Méně časté vyrážka, erytém
Vzácné vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy†
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolest,
někdy silnᆧ


Časté otok kloubů†
Vzácné osteonekróza čelisti‡§; atypické subtrochanterické a
diafyzální zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí
účinek bisfosfonátů)
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté asténie†, periferní edém†
Méně časté tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní
fáze (myalgie, malátnost a vzácně horečka), obvykle v
souvislosti se zahájením léčby†
§Viz bod 4.†Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené
placebem, podobná.
*Viz body 4.2 a 4.‡Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh. Četnost „vzácné“ byla
odhadnuta na základě relevantních klinických studií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek