Alendronic acid/vitamin d3 aurovitas Užívání po expiraci, upozornění a varování

Alendronát

Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu


Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se
alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu,
jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění
gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako je peptický vřed nebo
aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu,
kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek, u kterých byl diagnostikován Barretův jícen, musí
ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podání alendronátu.

U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující
hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala
striktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy
signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily
příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo pálení
žáhy, které by se objevilo nově nebo se zhoršilo – alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc
(viz bod 4.8).

Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích reakcí stoupá u pacientek, které nedodržují správný
způsob užívání alendronátu a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů,
které mohou znamenat ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny
pokyny k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky mají být informovány, že zanedbání
těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.

Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly
vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod
4.8).

Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo místní infekcí (včetně
osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali léčebné režimy zahrnující
bisfosfonáty podávané zejména intravenózně. Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii
nebo kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří dostávali
perorální bisfosfonáty.

Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující
rizikové faktory:

• účinnost bisfosfonátu (nejvyšší má kyselina zoledronová), cesta podání (viz výše) a
kumulativní dávka
• nádorové onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze,
kouření
• onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální nemoc, invazivní zubní
zákroky a nepadnoucí zubní protézy

Před léčbou perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatným stavem chrupu je vhodné doporučit zubní
prohlídku a provedení příslušných preventivních zákroků.

Pokud je to možné, mají se tito pacienti při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům. U
pacientů, u kterých se při léčbě bisfosfonáty objevila osteonekróza čelisti, může stomatologická
operace zhoršit stav. Pro pacienty, kteří potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné
údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti.
Klinické posouzení ošetřujícího lékaře se má řídit pro každého pacienta plánem postupu založeným na
individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.

Během léčby bisfosfonáty mají být všichni pacienti vyzváni k dodržování ústní hygieny, mají
absolvovat pravidelné stomatologické prohlídky a hlásit všechny orální symptomy, jako jsou
uvolněné zuby, bolesti zubů nebo otok.



Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy, jako je bolest nebo výtok, nebo chronické infekce ucha.

Bolest svalové a kosterní soustavy
Pacienti užívající bisfosfonáty uváděli bolest kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle postmarketingových
zkušeností byly tyto příznaky pouze vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8). Doba od
nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby. Po vysazení
léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění příznaků. U menší skupiny pacientů došlo při opětovné
expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků.

Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální zlomeniny
femuru, především u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru, od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s ním, a u některých pacientů se mohou projevovat bolesti ve stehně nebo třísle,
často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny týdny až
měsíce před projevy úplné zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné; proto je nutno u
pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit kontralaterální femur.
Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na
atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty,
a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta. Pacienty je třeba poučit,
aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoliv bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny
pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou na inkompletní
zlomeninu femuru.

Porucha funkce ledvin
Nedoporučuje se podávat přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas pacientkám s poruchou
funkce ledvin v případech, kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).

Metabolismus kostí a minerálů
Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.

Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem Alendronic acid/vitamin DAurovitas (viz bod 4.3). Jiné poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a
hypoparatyreóza) mají být také účinně léčeny před zahájením terapie tímto přípravkem. Obsah
vitaminu D v přípravku Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas není vhodný k úpravě nedostatku
vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem Alendronic
acid/vitamin D3 Aurovitas sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.

Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu
sérových koncentrací vápníku a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž
může být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však
zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často se
vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreózou, nedostatkem
vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8).

Cholekalciferol
Pokud se vitamin D3 podává pacientkám s onemocněním souvisejícím s neregulovanou nadměrnou
tvorbou kalcitriolu (např. s leukemií, lymfomem, sarkoidózou), může zvyšovat stupeň hyperkalcemie
a/nebo hyperkalciurie. U těchto pacientek je třeba sledovat koncentrace vápníku v moči a v séru.

U pacientek s malabsorpcí může docházet k nedostatečnému vstřebávání vitaminu D3.



Pomocné látky

Laktóza
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Sacharóza
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.