Alfuzosin mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin
Přípravek Alfuzosin Mylan nemá být podáván pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu < 30 ml/min) kvůli nedostatku údajů o klinické bezpečnosti u těchto pacientů
(viz bod 4.2 a 5.2).

Riziko hypotenze
Alfuzosin má být podáván s opatrností u pacientů kteří užívají antihypertenziva nebo nitráty. Má být
pravidelně monitorován krevní tlak, zvláště na začátku léčby (viz bod 4.5).


U některých pacientů se může během několika hodin po podání přípravku vyvinout posturální
hypotenze s nebo bez příznaků (závratě, únava, astenie, pocení) (viz bod 4.8). V takových případech si
má pacient lehnout, dokud příznaky úplně nevymizí.

Tyto účinky jsou většinou přechodné, objevují se na začátku léčby a nejsou obvykle důvodem pro
přerušení léčby.

Výrazný pokles krevního tlaku byl hlášen v postmarketingovém sledování u pacientů s preexistujícími
rizikovými faktory (např. základní onemocnění srdce a/nebo současná léčba antihypertenzivy). Riziko
rozvoje hypotenze a souvisejících nežádoucích účinků může být vyšší u starších pacientů. Pacienti
mají být informováni o možnosti výskytu těchto účinků.


Je třeba opatrnosti při podávání alfuzosinu pacientům, kteří reagovali prohloubenou hypotenzí na
podání jiných blokátorů alfa1-receptorů.

U pacientů s onemocněním koronárních cév je třeba pokračovat ve specifické léčbě koronární
insuficience. Pokud se znovu objeví či zhorší angina pectoris, léčbu alfuzosinem je třeba ukončit.
Současné podávání specifické léčby koronární nedostatečnosti, jako nitrátů a alfuzosinu může zvýšit
riziko výskytu hypotenze (viz bod 4.5).


Srdeční selhání
Stejně jako jiné blokátory alfa1-receptorů má být alfuzosin používán s opatrností u pacientů s akutním
srdečním selháním.

Prodloužení QTc intervalu
Pacienti s vrozeným prodloužením QTc intervalu, s prodloužením QTc intervalu v anamnéze nebo
pacienti užívající léčivé přípravky, které prodlužují QTc interval, mají být vyšetřeni před podáním a
během léčby alfuzosinem.

Mozková ischemie
Vzhledem k tomu, že se může po podání alfuzosinu vyvinout hypotenze, existuje u pacientů
s existujícími symptomatickými nebo asymptomatickými poruchami prokrvení mozku riziko rozvoje
mozkových ischemických příhod.

Hypersenzitivita na jiné blokátory alfa1 receptorů v anamnéze
Léčba má být zahájena postupně u pacientů s hypersenzitivitou na jiné blokátory alfa1 receptorů.

Současné použití s jinými silnými inhibitory CYP3ASoučasnému použití alfuzosinu a silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol, ketokonazol,
proteázové inhibitory, klaritromycin, telithromycin a nefazodon) je třeba se vyhnout (viz bod 4.5).
Alfuzosin by neměl být používán současně s inhibitory CYP3A4, o kterých je známo, že zvyšují
interval QTc (např. itrakonazol a klarithromycin), a pokud je zahájena léčba těmito léčivými přípravky,
doporučuje se dočasné přerušení léčby alfuzosinem.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky
Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během
operace šedého zákalu u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinem. Ojedinělé
zprávy se týkaly také jiných alfa-1 blokátorů, proto nemůže být vyloučena možnost účinku celé
skupiny léků. Protože IFIS může vést ke zvýšeným procedurálním komplikacím v průběhu operace
šedého zákalu, má být oční chirurg před operací informován o současném i minulém užívání alfa-blokátorů.

Priapismus
Alfuzosin, stejně jako ostatní alfa adrenergní antagonisté, byl spojen s priapismem (přetrvávající
bolestivá erekce penisu nesouvisející se sexuální aktivitou; viz bod 4.8). Protože tento stav může vést
k trvalé impotenci, pokud není řádně léčen, pacientům by mělo být doporučeno, aby okamžitě
vyhledali pomoc v případě erekce trvající déle než 4 hodiny.

Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.