Amisulprid generics Bezpečnost (v těhotenství)

Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná,
orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či karcinogenní rizika. Změny pozorované při dávkách
pod maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů byly způsobené buď farmakologickým účinkem,
nebo neprokazovaly za daných podmínek významnější toxický účinek.
V porovnání s maximální doporučenou dávkou u člověka jsou maximální tolerované dávky 2krát vyšší
u potkanů (200 mg/kg/den) a 7krát vyšší u psů (120 mg/kg/den), což odpovídá u potkanů 1,5 – 4,5krát
vyšší AUC než je předpokládána u člověka.

Byly provedeny studie kancerogenity u myší (120 mg/kg/den) a reprodukční studie u potkanů (mg/kg/den), u králíků (300 mg/kg/den) a u myší (500 mg/kg/den). Expozice zvířat amisulpridu během
posledně jmenovaných studií nebyla hodnocena.

Ve studiích na zvířatech amisulprid vyvolal účinek na růst a vývoj plodu při dávkách odpovídajících
ekvivalentní dávce pro člověka 2000 mg/den a vyšší pro pacienta o tělesné hmotnosti 50 kg. Důkazy o
teratogenním účinku amisulpridu nebyly nalezeny. Studie o vlivu amisulpridu na chování potomstva
nebyly provedeny.