Amisulprid generics Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou tříděny dle frekvence výskytu následovně:
Velmi časté (≥ 1/10).
Časté (≥ 1/100, < 1/10).
Méně časté (≥ 1/1000, < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
méně časté leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4)
vzácné agranulocytóza (viz bod 4.4)
Poruchy imunitního systému méně časté alergické reakce
Endokrinní poruchy časté Zvýšení plazmatických hladin prolaktinu, které
je reverzibilní po přerušení podávání
amisulpridu. Důsledkem může být:
▪ galaktorea,
▪ amenorea nebo menstruační poruchy,
▪ gynekomastie,
▪ bolestivost nebo zvětšení prsů
▪ poruchy erekce
vzácné benigní nádor hypofýzy, jako je prolaktinom
(viz bod 4.3 a 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy méně časté hyperglykemie (viz bod 4.4),
hypertriglyceridemie a hypercholesterolemie
vzácné hyponatremie
syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)
Psychiatrické poruchy časté nespavost
úzkost
agitovanost
orgastická dysfunkce
méně časté zmatenost
Poruchy nervového systému velmi časté Mohou se objevit extrapyramidové symptomy1:
▪ tremor,
▪ rigidita,
▪ hypokineze,
▪ hypersalivace,
▪ akatizie,
▪ dyskineze
časté Může se objevit akutní dystonie2 (spastická
tortikolis, okulogyrická krize, trismus).

ospalost
méně časté Zpravidla při dlouhodobém podávání byl zjištěn
výskyt tardivní dyskineze charakterizované
rytmickými, mimovolními pohyby, zejména
jazyka a/nebo obličeje.
záchvaty křečí
vzácné neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4),
což může být fatální komplikace
není známo syndrom neklidných nohou
Poruchy oka časté rozmazané vidění (viz bod 4.7)
Srdeční poruchy časté
méně časté bradykardie
vzácné prodloužení QT intervalu, komorová arytmie,
jako např. torsades de pointes, komorová
tachykardie, která může vést ke komorové
fibrilaci nebo srdeční zástavě, náhlá smrt (viz
bod 4.4)
Cévní poruchy časté hypotenze
méně časté zvýšení krevního tlaku
vzácné žilní tromboembolismus, včetně případů plicní
embolie, někdy fatální, a hluboké žilní
trombózy (viz bod 4.4)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
méně časté nazální kongesce
aspirační pneumonie (zejména v souvislosti
s podáváním jiných antipsychotik a látek
tlumících CNS)
Gastrointestinální poruchy časté zácpa
nauzea
zvracení
sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest méně časté hepatocelulární poškození
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné angioedém
urtikarie
není známo fotosenzitivní reakce
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
méně časté osteopenie
osteoporóza
Poruchy ledvin a močových
cest
méně časté retence moči
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
není známo syndrom z vysazení léku u novorozenců
(viz bod 4.6)
Vyšetření časté nárůst tělesné hmotnosti
méně časté zvýšené hladiny jaterních enzymů, především
transamináz
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
není známo pád v důsledku nežádoucích účinků, při kterých
dochází k narušení rovnováhy těla
Tyto symptomy jsou při optimálním dávkování obecně mírné intenzity a částečně reverzibilní při podání
antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu. Incidence je závislá na dávce a zůstává při léčbě dávkami
50 – 300 mg/den u pacientů s predominantně negativními symptomy velmi nízká.
Tento účinek je reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu.
Antiparkinsonika se nemají podávat, protože jejich podání je neúčinné a může vyvolat zhoršení symptomů.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek