Amisulprid generics Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje o použití amisulpridu u těhotných žen. Bezpečnost
amisulpridu během těhotenství nebyla stanovena. Užívání amisulpridu během těhotenství a u žen ve
fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, se nedoporučuje, pokud přínos nepřeváží
možné riziko.

Amisulprid prochází placentou.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik, včetně
amisulpridu, existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků
z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti (viz bod 4.8). Byly hlášeny
případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Kojení
Amisulprid se vylučuje do mateřského mléka v poměrně velkých množstvích nad tolerovanou
hodnotou 10 % dávky upravené na mateřskou tělesnou hmotnost, ale koncentrace v krvi u kojených
dětí nebyly hodnoceny. Neexistují dostatečné informace o účincích amisulpridu u
novorozenců/kojenců. Musí se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu amisulpridem, s
přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.

Fertilita
U zvířat byl pozorován pokles fertility spojený s farmakologickými účinky přípravku (efekt způsobený
prolaktinem).