Amisulprid generics Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při použití amisulpridu byla hlášena těžká jaterní toxicita. Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě
hlásili lékaři příznaky jako astenie, anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ikterus. Okamžitě
mají být provedena vyšetření včetně klinického vyšetření a biologického vyhodnocení funkce jater (viz
bod 4.8)

Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, potenciálně fatální
komplikace, která je charakterizována hypertermií, zvýšenou svalovou rigiditou, vegetativní
nestabilitou a zvýšenou hladinou CPK. V případě hypertermie, zvláště při vysokých denních dávkách,
se má přerušit podávání všech antipsychotik včetně amisulpridu.

Stejně tak jako u ostatních antidopaminergních látek třeba opatrnosti u pacientů s Parkinsonovou
nemocí, kterou může amisulprid zhoršovat. Amisulprid by měl být použit pouze, pokud je
neuroleptická léčba nevyhnutelná.

Prodloužení QT intervalu
Amisulprid způsobuje prodloužení QT intervalu v závislosti na dávce (viz bod 4.8). U tohoto účinku je
známo, že zvyšuje riziko závažných komorových arytmií, jako jsou torsades de pointes. Před podáním,
a dále dle klinického stavu pacienta, se doporučuje vyloučení následujících faktorů, které mohou
zvýšit riziko těchto poruch rytmu:

- bradykardie < než 55 tepů/min
- srdeční onemocnění nebo rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo prodloužení QT intervalu
- porušená rovnováha elektrolytů, především hypokalemie,
- vrozené prodloužení QT intervalu,
- současně probíhající léčba přípravky, které mohou vyvolat bradykardii (< 55 tepů/min),
hypokalemii snížení intrakardiálního vedení nebo prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.5).


EKG se před léčbou doporučuje u všech pacientů, zejména starších osob a pacientů s pozitivní osobní
nebo rodinnou anamnézou srdečního onemocnění, nebo v případě abnormálních nálezů při klinickém
kardiologickém vyšetření. Nutnost EKG monitorování během terapie (např. při zvýšení dávky) je
potřebné stanovit individuálně u každého pacienta. Pokud je QT interval prodloužený, dávka
amisulpridu musí být snížena. Pokud je QTc interval > 500 ms, musí být amisulprid vysazen.

Pravidelné monitorování elektrolytů se doporučuje zejména u pacientů užívajících diuretika nebo při
interkurentním onemocnění.

Je třeba se vyvarovat společného podávání s antipsychotiky (viz bod 4.5).

Cévní mozková příhoda
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u starších pacientů
s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky, byl pozorován trojnásobný nárůst rizika
cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené
riziko spojené s jinými antipsychotiky nebo s jinou populací pacientů. Amisulprid se má u pacientů
s rizikem cévní mozkové příhody používat s opatrností.

Starší pacienti s demencí
U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky je vyšší riziko úmrtí. Analýzy placebem kontrolovaných klinických studií (v trvání 10 týdnů), převážně s pacienty užívajícími
atypická antipsychotika, ukázaly 1,6 až 1,7x vyšší riziko úmrtí oproti pacientům na placebu. Během
typické 10týdenní klinické studie byl výskyt úmrtí u pacientů léčených antipsychotiky přibližně 4,5 %,
zatímco ve skupině na placebu 2,6 %. Ačkoli v klinických hodnoceních s atypickými antipsychotiky
byly příčiny úmrtí různorodé, většinou měly buď kardiovaskulární (např. selhání srdce, náhlé úmrtí)
nebo infekční (např. pneumonie) původ. Observační studie naznačují, že podobně jako atypická
antipsychotika, může i léčba konvenčními antipsychotiky zvyšovat mortalitu.
Není zřejmé, v jakém rozsahu lze zvýšenou mortalitu zjištěnou v observačních studiích přisuzovat
účinkům antipsychotik nebo spíše některým charakteristikám pacientů.

Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Amisulprid Mylan tyto rizikové faktory
rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Rakovina prsu
Amisulprid může způsobit zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu. Z toho důvodu je zapotřebí
zvláštní opatrnosti a pacientky s osobní či rodinnou anamnézou karcinomu prsu je během léčby třeba
důkladně sledovat.

U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky, včetně amisulpridu, byla hlášena
hyperglykémie, proto by u pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů
s rizikovými faktory diabetu, kteří začínají užívat amisulprid, měla být monitorována glykémie.

Amisulprid může snižovat křečový práh. Proto je třeba pozornější sledování u pacientů s epilepsií v
anamnéze.

Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě renální nedostatečnosti by měly být dávky redukovány
nebo lze zvážit intermitentní podávání (viz bod 4.2).

Zvláštní pozornost při podání amisulpridu, stejně jako ostatních neuroleptik, vyžadují starší nemocní
vzhledem k riziku hypotenze a sedace. V případě renální nedostatečnosti může být nutné snížení
dávky.

Akutní příznaky z vysazení jako je nauzea, zvracení a nespavost byly vzácně pozorovány po náhlém
přerušení léčby vysokými dávkami antipsychotik. Při užívání amisulpridu byl hlášen také návrat
psychotických příznaků a rozvoj mimovolních poruch hybnosti (jako je akatizie, dystonie a
dyskineze). Doporučuje se tady přípravek vysazovat postupně.

Byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy při podávání antipsychotik, včetně
amisulpridu. Nevysvětlitelné infekce nebo horečky mohou být příznakem krevní dyskrazie (viz bod
4.8) a vyžadují okamžité hematologické vyšetření.

Nezhoubný nádor hypofýzy
Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu. Během léčby amisulpridem byly zaznamenány případy
benigních nádorů hypofýzy, jako je prolaktinom (viz bod 4.8). V případě velmi vysokých hladin
prolaktinu nebo klinických příznaků nádoru hypofýzy (jako jsou vady zorného pole a bolesti hlavy),
má být provedeno zobrazovací vyšetření hypofýzy. Pokud se potvrdí diagnóza nádoru hypofýzy, léčba
amisulpridem musí být zastavena (viz bod 4.3).

Přípravek Amisulprid Generics obsahuje laktosu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.