Anastrozol mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a
spontánních hlášení. Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie
frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III
uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v
adjuvanci, po dobu 5 let (Anastrozol, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů
(SOC). Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <
1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest
hlavy, návaly horka, nauzea, vyrážka, bolest kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence

Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu
a výživy
Časté Anorexie
Hypercholesterolémie
Psychiatrické
poruchy
Velmi časté Deprese
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Bolest hlavy
Méně časté Hyperkalcémie (s nebo bez zvýšení
parathormonu)
Časté Ospalost
Syndrom karpálního tunelu*




Cévní poruchy Velmi časté Návaly horka
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Nauzea
Časté Průjem
Zvracení
Poruchy jater a
žlučových cest
Časté Zvýšení hladin alkalické fosfatázy, alanin-
aminotransferázy a aspartát-aminotransferázy.
Méně časté Zvýšení gamma-GT a bilirubinu
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi časté Vyrážka
Časté Řídnutí vlasů (alopecie)
Alergické reakce
Méně časté Kopřivka
Vzácné Erythema multiforme
Anafylaktoidní reakce
Kožní vaskulitida (včetně několika hlášení
purpury Henoch-Schönlein)**
Velmi vzácné Stevens-Johnsonův syndrom
Angioedém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi časté Bolest kloubů/kloubní ztuhlost
Zánět kloubů
Osteoporóza
Časté Bolest kostí
Myalgie
Méně časté Lupavý prst
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Časté Suchost pochvy
Krvácení z pochvy***
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Velmi časté Astenie


*V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního tunelu“ častěji u
pacientek, kterým byl podáván anastrozol ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván
tamoxifen. K vývoji tohoto syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u kterých
existovaly identifikovatelné rizikové faktory pro tento vývoj.
** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a Henoch-
Schönleinova purpua, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %)
na základě hodnoty nejméně příznivého odhadu.




*** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým
karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby anastrozolem, na kterou byly
převedeny z hormonální terapie. Pokud krvácení přetrvává, je třeba další léčbu přehodnotit.

Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u
pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na
kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované
léčby.


Tabulka 2 Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC

Nežádoucí účinky anastrozol
(n=3092)
tamoxifen
(n=3094)
Návaly horka 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
Bolest/ztuhlost kloubů 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
Změny nálady 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Únava/astenie 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Nauzea a zvracení 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Zlomeniny 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Zlomeniny páteře, kyčle nebo zápěstí/Collesova fraktura 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Zlomeniny zápěstí/Collesova fraktura 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Zlomeniny páteře 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Zlomeniny kyčle 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Katarakta 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Krvácení z pochvy 167 (5,4%) 317 (10.2%)
Ischemické kardiovaskulární onemocnění 127 (4.1%) 104 (3,4%)
Angina pectoris 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Infarkt myokardu 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Poruchy koronárních arterií 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Ischémie myokardu 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Poševní výtok 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Jakékoli žilní tromboembolické příhody 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Hluboká žilní tromboembolická příhoda včetně plicní
embolie
48 (1,6%) 74 (2,4%)
Ischemické cerebrovaskulární příhody 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Karcinom endometria 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve
skupině léčené přípravkem Anastrozol Mylan, resp. tamoxifenem při střední době sledování měsíců. Pozorovaná frekvence zlomenin u přípravku Anastrozol Mylan je podobná jako u
věkově srovnatelné populace postmenopauzálních pacientek. U pacientek, kterým byl podáván
Anastrozol mylan, resp. tamoxifen, byl výskyt osteoporózy 10,5 %, resp. 7,3%.

Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u
pacientek léčených anastrozolem zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický vliv
anastrozolu, či oba účinky současně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:




Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek