Asacol Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před zahájením léčby a v jejím průběhu by měly být na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře
provedeny krevní testy (diferenciální krevní obraz, parametry jaterních funkcí jako ALT a AST; sérový
creatinin) a vyšetření moči (testovací proužky). Obecně se doporučuje provést následné vyšetření dnů po zahájení léčby a pak další dvě až tři následná vyšetření v intervalu 4 týdny.

Pokud jsou nálezy v rozmezí normálních hodnot, následující testy by měly být provedeny každé měsíce. Pokud se vyskytnou jakékoliv příznaky, je potřeba provést tato vyšetření okamžitě.

Porucha funkce ledvin
Asacol se nemá používat u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž se během léčby
rozvinula porucha funkce ledvin je potřeba zvážit nefrotoxicitu způsobenou mesalazinem a okamžitě
ukončit léčbu.

Doporučuje se sledovat funkci ledvin před zahájením léčby přípravkem Asacol a dále v jejím průběhu.

Nefrolitiáza
V souvislosti s užíváním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100%
obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.

Změna barvy moči
Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé zabarvení moče (např.
v případě čištění toalet chlornanem sodným obsaženým v některých bělicích prostředcích).

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích účinků,
jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

Krevní dyskrazie
Velmi vzácně byly zaznamenány případy závažných krevních dyskrazií. Léčbu přípravkem Asacol je
potřeba okamžitě ukončit, existuje-li podezření na krevní dyskrazii nebo objevily-li se příznaky krevní
dyskrazie (neobjasněná krvácení, podlitiny, purpura, anemie, přetrvávající horečka nebo bolest v krku)
a pacient musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Porucha funkce jater
U pacientů užívajících přípravky s obsahem mesalazinu byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud je přípravek Asacol podáván pacientům s poruchou funkce jater, je potřeba dbát zvýšené
opatrnosti.

Srdeční hypersenzitivní reakce
Při léčbě přípravkem Asacol byly vzácně hlášeny hypersenzitivní reakce (myokarditida a perikarditida)
vyvolané mesalazinem. V případě podezření na srdeční hypersenzitivní reakci se již nesmí léčba
přípravkem Asacol opakovat. U pacientů s alergickou myokarditidou nebo perikarditidou v anamnéze
bez ohledu na její původ je potřeba dbát zvýšené opatrnosti.

Onemocnění plic
Pacienty s onemocněním plic, zejména astmatiky, je potřeba během léčby přípravkem Asacol velmi
pečlivě sledovat.

Hypersenzitivita na sulfasalazin
Pacienti, u nichž se v minulosti vyskytly nežádoucí účinky během léčby sulfasalazinem, musí být pod
přísným lékařským dohledem. Léčbu je potřeba okamžitě ukončit, pokud jsou zaznamenány jakékoliv
příznaky akutní intolerance, jako např. břišní křeče, akutní bolest břicha, horečka, silná bolest hlavy a
vyrážka.

Žaludeční a duodenální vředy
V případě výskytu žaludečních nebo dvanácterníkových vředů je potřeba zahájit léčbu s opatrností.

Asacol obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Starší pacienti
U starších pacientů je potřeba podávat přípravek Asacol s opatrností, má se podávat jen pacientům
s normální funkcí ledvin a jater nebo s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a jater (viz bod
4.3).

Pediatrická populace
K účinku u dětí a dospívajících je k dispozici pouze omezená dokumentace, viz bod 4.2.