Asacol Vedlejší a nežádoucí účinky

a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Byly hlášeny orgánově specifické nežádoucí účinky postihující srdce, plíce, játra, ledviny, slinivku
břišní, kůži a podkožní tkáně. Ve studiích provedených během vývoje přípravku byly nejčastěji hlášeny
tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy (1,7%), hematurie (1,7%), bolest břicha (1,5%), ulcerózní kolitida
(1,5%) a proteinurie (1,5%).

Pokud se vyskytnou příznaky akutní nesnášenlivosti, jako jsou břišní křeče, akutní bolest břicha,
horečka, silná bolest hlavy a vyrážka, musí být léčba okamžitě ukončena.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).

b)Tabelární shrnutí nežádoucích účinků
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a jiných zdrojů.

Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled:
Časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída
orgánových
systémů
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně
časté
(≥1/1 Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
až
<1/100)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
eosinofilie
(jako
součást
alergické
reakce)
změna počtu
krevních elementů
(aplastická anemie,
agranulocytóza,
pancytopenie,
neutropenie,
leukopenie,
trombocytopenie)

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní
reakce jako
alergický exantém,
léková horečka,
syndrom lupus
erythematodes,
pankolitida

Poruchy
nervového
systému
parestézie bolest hlavy,
závrať
periferní neuropatie
Srdeční poruchy myokarditida,
perikarditida

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
alergická a
fibrotická plicní
reakce (zahrnující
dyspnoe, kašel,
bronchospasmus,
alveolitidu, plicní
eosinofilii, plicní
infiltraci,
pneumonitidu),
intersticiální
pneumonie,
eosinofilní
pneumonie, plicní
poruchy
pleuritida
Gastrointestinál
ní poruchy
dyspepsie bolest břicha,
průjem,
flatulence,
nauzea, zvracení
akutní
pankreatitida

Poruchy jater a
žlučových cest
změny parametrů
jaterní funkce
(zvýšení hodnot
aminotransferáz a
parametrů
cholestázy),
hepatitida,
cholestatická
hepatitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka kopřivka,
svědění
fotosenzitivita* alopecie poléková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS),
Stevensův-
Johnsonův syndrom
(SJS), toxická
epidermální
nekrolýza (TEN)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
myalgie, artralgie syndrom podobný
lupus erythematodes
doprovázený
příznaky
perikarditidy a
pleuroperikarditidy a
také vyrážkou a
artralgií
Poruchy ledvin a
močových cest
porucha funkce
ledvin včetně
akutní a chronické
intersticiální
nefritidy a renální
insuficience,
nefrotický
syndrom, selhání
ledvin, které může
být při včasném
vysazení léčby
reverzibilní
nefrolitiáza**
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
oligospermie
(reverzibilní)

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
pyrexie,
bolest na
hrudi
intolerance
mesalazinu a/nebo
exacerbace
onemocnění, C-
reaktivní protein
zvýšený
Vyšetření zvýšení hladiny
kreatininu v krvi,
snížení hmotnosti,
snížení clearance
kreatininu, zvýšení
amyláz, zvýšení
sedimentace,
zvýšení lipáz,
zvýšení dusíku
močoviny v krvi
* viz bod c)
** Další informace viz bod 4.4.

c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Neznámý počet výše uvedených nežádoucích účinků je pravděpodobně spojen spíše se samotným
zánětlivým onemocněním střev a nesouvisí s léčbou přípravkem Asacol. To platí zejména
pro gastrointestinální nežádoucí účinky, artralgii a alopecii.

Pacienty je potřeba pečlivě sledovat, aby se předešlo krevní dyskrazii způsobené snížením funkce kostní
dřeně, viz bod 4.4.

Při současném podávání mesalazinu s imunosupresivy, jako např. s azathioprinem, 6-merkaptopurinem
nebo thioguaninem, se může vyskytnout život ohrožující infekce, viz bod 4.5.

Fotosenzitivita
Závažnější reakce byly hlášeny u pacientů s již dříve existujícími kožními nálezy jako je atopická
dermatitida a atopický ekzém.

d) Pediatrická populace
Data vztahující se k použití přípravku Asacol u pediatrické populace nejsou k dispozici. Předpokládá se
však, že u pediatrické populace jsou cílové orgány výskytu nežádoucích účinků stejné jako u dospělých
(srdce, plíce, játra, ledviny, slinivka břišní, kůže a podkožní tkáně).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek