Asacol Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích zahrnujících 248 účastníků, kterým byly podávány čípky obsahující 1 g
mesalazinu, se nežádoucí účinky vyskytly zhruba u 3 % z nich. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími
účinky byla bolest hlavy u přibližně 0,8 % a gastrointestinální nežádoucí účinky (zácpa u přibližně
0,8 %; nauzea, zvracení a bolest břicha u přibližně 0,4 % pro každý z těchto účinků).

Během používání mesalazinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třída
orgánových
systémů
Frekvence dle MedDRA klasifikace
Vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000)
Velmi vzácné:
<1/10 Není známo (z dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
změna počtu krevních
elementů (aplastická
anemie, agranulocytóza,
pancytopenie,
neutropenie, leukopenie,
trombocytopenie)

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy, závrať periferní neuropatie
Srdeční poruchy myokarditida,
perikarditida

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
alergická a fibrotická
plicní reakce (zahrnující
dyspnoe, kašel,
bronchospasmus,
alveolitidu, plicní
eosinofilii, plicní
infiltraci, pneumonitidu)

Gastrointestinální
poruchy
bolesti břicha, průjem,
flatulence, nauzea,
zvracení, zácpa
akutní pankreatitida

Poruchy ledvin a
močových cest
porucha funkce ledvin
včetně akutní a chronické
intersticiální nefritidy a
renální insuficience
nefrolitiáza*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
fotosenzitivita* alopecie poléková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky
(DRESS), Stevensův-
Johnsonův syndrom (SJS) a
toxická epidermální
nekrolýza (TEN)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
myalgie, artralgie
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní reakce
jako alergický exantém,
léková horečka, lupus
erythematodes,
pankolitida

Poruchy jater a
žlučových cest
změny parametrů jaterní
funkce (zvýšení hodnot
aminotransferáz a
parametrů cholestázy),
hepatitida, cholestatická
hepatitida

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
oligospermie
(reverzibilní)

* Další informace viz bod 4.4.
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).

Fotosenzitivita
Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je atopická
dermatitida a atopický ekzém.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek