Bendamustine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Prášek musí být rekonstituován ihned po otevření injekční lahvičky.
Rekonstituovaný koncentrát se musí ihned naředit 0,9% roztokem chloridu sodného.

Infuzní roztok
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 3,5 hodiny při 25 °C
nebo po dobu 2 dní při 2 °C až 8 °C v polyethylenovém vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční
lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného nebo naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení


Injekční lahvička o objemu 10 ml nebo 50 ml z jantarově hnědého skla třídy I s brombutylovou pryžovou
zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

10ml injekční lahvičky obsahují bendamustini hydrochloridum 25 mg a jsou dodávány v baleních po 5,
10 a 20 injekčních lahvičkách.

50ml injekční lahvičky obsahují bendamustini hydrochloridum 100 mg a jsou dodávány v baleních po
a 5 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při zacházení s bendamustinem je nutno zabránit nadýchání, styku s kůží nebo sliznicemi (používejte
rukavice a ochranný oděv!). Kontaminované části těla je nutno pečlivě omýt vodou a mýdlem, oči je
nutno vypláchnout fyziologickým roztokem chloridu sodného. Pokud je to možné, doporučuje se
pracovat ve speciálních bezpečnostních boxech (s laminárním prouděním) se savou, pro tekutiny
nepropustnou podložkou na jedno použití. Těhotné ženy s cytostatiky nesmí zacházet.

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí být rekonstituován vodou pro injekci, naředěn injekčním
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), a poté podán intravenózní infuzí. Musí být
použita aseptická technika.

1. Rekonstituce
Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Acccord 2,5 mg/ml prášku pro koncentrát pro
infuzní roztok s 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rekonstituuje protřepáním v 10 ml vody
pro injekci.
Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Acccord 2,5 mg/ml prášku pro koncentrát pro
infuzní roztok se 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rekonstituuje protřepáním ve 40 ml
vody pro injekci.
Rekonstituovaný koncentrát obsahuje 2,5 mg bendamustin-hydrochloridu na 1 ml a jeví se jako čirý,
bezbarvý roztok.

2. Ředění
Jakmile se roztok stane čirým (obvykle po 5-10 minutách), ihned nařeďte celkovou doporučenou dávku
přípravku Bendamustine Acccord 2,5 mg/ml prášku pro koncentrát pro infuzní roztok 0,9% roztokem
chloridu sodného do konečného objemu přibližně 500 ml.
Bendamustine Acccord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí být naředěn 0,9%
roztokem chloridu sodného, a nikoli jiným injekčním roztokem.

3. Podání
Roztok je podáván intravenózní infuzí trvající 30-60 minut.
Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.