BENDAMUSTINE ACCORD (2,5MG/ML Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Bendamustine accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: bendamustine
Účinná látka: Monohydrát bendamustin-hydrochloridu
Alternativy: Bendamustin medac, Bendamustine glenmark, Bendamustine kabi, Bendamustine mylan, Bendamustine pharmagen, Ledufan, Levact, Lynetoril
ATC skupina: L01AA09 - bendamustine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML, 25MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok, Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |5X25MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bendamustine accord složení

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum). Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum). Jeden ml koncentrátu po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý, mikrokrystalický prášek....více

Bendamustine accord Dávkování a způsob podání

Dávkování Monoterapie u chronické lymfocytární leukémieBendamustin-hydrochlorid v dávce 100 mg/m2 tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 4 týdny, až do aplikací. Monoterapie u indolentního non-Hodgkinova lymfomu refrakterního na rituximab Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120 mg/m2 tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 3 týdny, nejméně aplikací. Mnohočetný myelomBendamustin-hydrochlorid v dávce...více

Bendamustine accord Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Během kojení. Těžká porucha funkce jater (sérový bilirubin > 3,0 mg/dl). Žloutenka. Těžká suprese kostní dřeně a závažné změny krevního obrazu (pokles hodnoty leukocytů na < 3 000/μl a/nebo trombocytů na < 75 000/μl). Velký chirurgický zákrok méně než 30 dní před zahájením léčby. Infekce, zvláště...více

Bendamustine accord Indikace, na co je lék

Léčba první linie chronické lymfocytární leukémie (stadia B nebo C dle Bineta) u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin. V monoterapii k léčbě indolentního non-Hodgkinova lymfomu u pacientů, u kterých došlo k progresi během léčby rituximabem nebo režimem zahrnujícím rituximab nebo během 6 měsíců po takové léčbě. Léčba první linie mnohočetného...více

Bendamustine accord Interakce

Žádné studie interakcí in vivo nebyly provedeny. Je-li bendamustin podáván v kombinaci s myelosupresivními látkami, může být účinek bendamustinu a/nebo souběžně podávaných léčivých přípravků na kostní dřeň zesílen. Jakákoli léčba, která snižuje stav tělesné výkonnosti pacienta nebo oslabuje funkci kostní dřeně, může zvýšit toxicitu bendamustinu. Kombinace bendamustinu s cyklosporinem...více

Bendamustine accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bendamustin-hydrochloridu u dětí zatím nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje nejsou dostačující pro doporučení dávkování. Starší pacientiNeexistují důkazy o tom, že by u starších pacientů byla nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Způsob podáníIntravenózní infuze trvající 30-60 minut (viz bod 6.6). Infuze musí být podána pod dohledem kvalifikovaného...více

Bendamustine accord Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání bendamustinu těhotným ženám jsou nedostatečné. V neklinických studiích se bendamustin-hydrochlorid ukázal jako embryoletální/fetoletální, teratogenní a genotoxický (viz bod 5.3). Bendamustin lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Matku je nutno informovat o riziku pro plod. Pokud je léčba bendamustinem během těhotenství...více

Bendamustine accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

MyelosupreseU pacientů léčených bendamustin-hydrochloridem může dojít k myelosupresi. V případě myelosuprese vyvolané léčbou musí být nejméně jednou týdně monitorovány počty leukocytů, trombocytů, hladina hemoglobinu a počet neutrofilů. Zahájení dalšího cyklu léčby se doporučuje až po dosažení následujících parametrů: hodnoty leukocytů a/nebo trombocytů > 4 000/μl resp. >...více

Bendamustine accord Schopnost řízení vozidel

Bendamustine Accord má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby bendamustin-hydrochloridem byla hlášena ataxie, periferní neuropatie a somnolence (viz bod 4.8). Pacienty je nutno poučit, aby se vyhnuli potenciálně nebezpečným činnostem, jako např. řízení dopravních prostředků a obsluha strojů, jestliže se u nich tyto příznaky vyskytnou....více

Bendamustine accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky při používání bendamustin-hydrochloridu jsou hematologické nežádoucí účinky (leukopenie, trombocytopenie), dermatologická toxicita (alergické reakce), systémové příznaky (horečka) a gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení). Níže uvedená tabulka uvádí údaje získané s bendamustin-hydrochloridem. Tabulka 1: Nežádoucí účinky u pacientů...více

Bendamustine accord Předávkování

Maximální tolerovaná dávka (MTD) po podání 30minutové infuze bendamustinu jednou každé 3 týdny byla 280 mg/m2. Vyskytly se srdeční příhody CTC stupně 2, které se shodovaly s ischemickými změnami na EKG a které byly považovány za dávku omezující. V následné studii hodnotící 30minutovou infuzi bendamustinu v den 1 a 2 každé 3 týdny činila MTD 180 mg/m2. Dávku omezující toxicitou...více

Bendamustine accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, alkylační látky. ATC kód: L01AA09. Bendamustin-hydrochlorid je alkylační protinádorová látka s jedinečnou aktivitou. Antineoplastický a cytocidní účinek bendamustin-hydrochloridu je v podstatě založen na zesíťování jednovláknové a dvouvláknové DNA prostřednictvím alkylace, což vede k narušení templátových funkcí DNA a narušení syntézy...více

Bendamustine accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

DistribucePoločas eliminace t1/2beta po 30minutové i.v. infuzi dávky 120 mg/m2 tělesného povrchu u 12 subjektů byl 28,2 minuty. Centrální distribuční objem po 30minutové i.v. infuzi činil 19,3 l. Za podmínek rovnovážného stavu po i.v. bolusové injekci byl distribuční objem 15,8-20,5 l. Více než 95 % látky se váže na plazmatické bílkoviny (především na albumin). BiotransformaceHlavní cestou clearance...více

Bendamustine accord Bezpečnost (v těhotenství)

Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, byly však pozorovány u zvířat při hladinách expozice podobných klinickým hladinám expozice, a mohou být tudíž relevantní pro klinické použití, byly následující: Histologická vyšetření u psů ukázala makroskopicky viditelnou hyperemii sliznice a krvácení v gastrointestinálním traktu. Mikroskopická vyšetření ukázala...více

Bendamustine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Prášek musí být rekonstituován ihned po otevření injekční lahvičky. Rekonstituovaný koncentrát se musí ihned naředit 0,9% roztokem chloridu sodného. Infuzní roztokChemická a fyzikální...více

Bendamustine accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako monohydrát). Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg (jako monohydrát). Po rekonstituci...více

Bendamustine accord Balení a cena

...více

Bendamustine accord Souhrn údajů