Calleto Interakce

Interakce s ostatními léčivými přípravky

Poznámka: mají být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné
interakce.

Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Calleto

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek
zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce.







16/27







Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po
dobu okolo 4 týdnů.

Ženy, které se léčí přípravky indukujícími jaterní enzymy, mají přechodně používat bariérovou
kontracepční metodu navíc k COC nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda musí být
používána po dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak má být další balení
COC načato bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí) například:
fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, a zřejmě také oxkarbazepin, topiramát,
felbamát, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s různým účinkem na clearance COC, například:
při současném podávání společně s COC mnoho inhibitorů HIV/HCV proteázy a nenukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy může zvyšovat nebo snižovat plazmatickou koncentraci estrogenu nebo
progestinu. Tyto změny mohou být v některých případech klinicky významné.


Látky snižující clearance COC (enzymové inhibitory)
Dienogest je substrátem cytochromu P450 (CYP) 3A4.

Silné a středně silné inhibitory CYP3A4 jako azolová antimykotika (např. itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol), verapamil, makrolidy (např. klarithromycin, erythromycin), diltiazem a grapefruitový džus
mohou zvýšit plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinu nebo obou hormonů.

Prokázalo se, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plazmatickou koncentraci
ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými hormonálními
kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.


Účinek přípravku Calleto na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Tudíž jejich plazmatické a
tkáňové koncentrace mohou být buď zvýšeny (např. cyklosporin), nebo sníženy (např. lamotrigin).
Na základě in vitro údajů, je však inhibice CYP enzymů dienogestem v terapeutických dávkách
nepravděpodobná.








17/27






In vitro je ethinylestradiol reverzibilní inhibitor CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2 a pevně vázaný inhibitor
CYP3A4/5, CYP2C8, a CYP2J2. V klinických studiích podávání hormonálního kontraceptiva
obsahujícího ethinylestradiol nevedlo k žádnému nebo vedlo jen mírnému vzestupu plazmatické
koncentrace substrátů CYP3A4 (např. midazolamu), zatímco plazmatické koncentrace substrátů CYP1Ase mohou zvýšit mírně (např. theofylin) nebo středně (např. melatonin a tizanidin).


Farmakodynamické interakce

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících léčivé
přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).

Proto je třeba uživatelky přípravku Calleto před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Calleto je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení
léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

Jiné formy interakce

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí,
plazmatických hladin (vazebných) proteinů např. corticosteroid binding globulin a lipid /
lipoproteinové frakce, parametry metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy.
Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.