Calleto Kontraindikace

Porucha funkce ledvin
Použití přípravku Calleto nebylo studováno u žen s poruchou funkce ledvin. Dostupné údaje nenaznačují
nutnost úpravy užívání u této skupiny žen.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále
uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného
perorálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)
nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na
APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S
o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz
bod 4.4);

• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního
tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);
o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové
příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz
bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky;







6/27






• závažná hypertenze;
• závažná dyslipoproteinémie.
• těžké onemocnění jater právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí k
normálu,
• existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní),
• přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo
podezření na ně,
• vaginální krvácení neznámého původu,
• těhotenství nebo podezření na ně,
• hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Calleto je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).