Calleto Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích (N=4942) s kombinací
dienogest/ethinylestradiol v indikaci perorální kontracepce jsou uvedené v tabulce níže. V každé skupině
jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí s klesající závažností.


Následující klasifikace je používaná k určení frekvence nežádoucích účinků:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída
orgánových
systémů

Časté
(≥ /100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Není známo

Infekce a infestace vaginitida, salpingo-ooforitida,
vulvovaginitida, infekce močových cest,







19/27






vaginální kandidóza cystitida, mastitida,
nebo jiné mykotické cervicitida, mykotické
vulvovaginální infekce, kandidóza,
infekce labiální herpes, chřipka,
bronchitida, sinusitida,
infekce horních cest
dýchacích, virové infekce
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
děložní leiomyom, lipom
prsů

Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní
poruchy
virilismus
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu
anorexie

Psychiatrické depresivní nálada deprese, psychická změny nálady,
poruchy porucha, zvýšení libida,
nespavost, poruchy snížení libida
spánku, agrese
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy závratě
migréna
ischemická cévní mozková
příhoda,
cerebrovaskulární
poruchy, dystonie

Poruchy oka
suché oči, podráždění očí,
oscilopsie, poruchy zraku
intolerance
kontaktníc
h čoček







20/27






Poruchy ucha a
labyrintu
náhlá ztráta sluchu, tinitus,
vertigo, porucha sluchu

Srdeční poruchy kardiovaskulární poruchy,
tachykardie
Cévní poruchy hypertenze,
hypotenze
„venózní a arteriální
tromboembolické
příhody“*

tromboflebitida,
diastolická hypertenze,
porucha ortostatické
cirkulační regulace, návaly
horka, varikózní žíly,
poruchy žil, bolest žil
žilní tromboembolismus
(VTE)
arteriální
tromboembolismus (ATE)
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
astma, hyperventilace
Gastrointestinální abdominální bolest2, gastritida, enteritida,
poruchy nauzea, dyspepsie
zvracení,
průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, alopecie,
vyrážka3, pruritusalergická dermatitida,
atopická
dermatitida/neurodermati
tida, ekzém, psoriáza,
hyperhidróza, chloasma,
poruchy
pigmentace/hyperpigment
ace, seborea, tvorba lupů,
hirsutismus, poruchy kůže,
kožní reakce, celulitida,
pavoučkové névy
kopřivka,
erythema
nodosum,
erythema
multiform
e







21/27






Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest v zádech,
muskuloskeletální
diskomfort, myalgie,
bolest v končetinách

Poruchy
reprodukčního
systému prsu
bolest prsů5 nepravidelné
menstruační
krvácení6,
intermenstruační
krvácení7, zvětšení
prsů8, otok prsů,
dysmenorea,
genitální/vaginální
výtok, ovariální
cysty, bolest
v oblasti pánve
cervikální dysplazie, cysty
děložních adnex, bolest
děložních adnex, cysty v
prsech, fibrocystická
mastopatie, dyspareunie,
galaktorea, poruchy
menstruace
výtok z prsů
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava9 bolest na hrudi,
periferní edém, chřipce
podobná onemocnění,
zánět, horečka,
dráždivost
retence tekutin
Vyšetření změny tělesné
hmotnostiZvýšená hladina
triacylglycerolů,
hypercholesterolemi
e

Vrozené,
familiální a
genetické vady
Manifestace
asymptomatické
přídatné prsní žlázy

včetně zvýšené srdeční frekvence
včetně bolestí horní a dolní části břicha, břišního diskomfortu/distenze
včetně makulární vyrážky
včetně generalizovaného pruritu
včetně diskomfortu a napětí prsů
včetně menoragie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey
sestávající z vaginální hemoragie a metroragie
včetně překrvení a otoku prsů
včetně astenie a malátnosti
10 včetně zvýšení, snížení a kolísání tělesné hmotnosti







22/27






*Frekvence odhadovaná na základě epidemiologických studií zahrnujících skupinu kombinovaných
kontraceptiv.
„Venózní a arteriální tromboembolické příhody“ shrnují tyto lékařské jednotky:
Periferní hluboká venózní okluze, trombóza a embolie/plicní vaskulární okluze, trombóza, embolie a
srdeční záchvat/infarkt myokardu/mozkový infarkt a cévní příhoda nespecifikovaná jako krvácivá

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo opožděným nástupem symptomů, které mají
vztah ke skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také
“Kontraindikace“ a „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních
trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové
příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji
popsáno v bodě 4.4.

Tumory
• U uživatelek perorální kontracepce je mírně zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu.
Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu
k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním
kontraceptivům není znám.
• Tumory jater (benigní a maligní)

Ostatní stavy
• Ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus
související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu
způsobená otosklerózou
• Poruchy funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• Chloasma

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce může být následkem interakcí jiných léků
(enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5)









23/27






Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek