Cytarabin kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Bylo hlášeno, že roztoky cytarabinu nejsou kompatibilní s různými léčivými látkami, tj. disodná sůl
karbenicilinu, sodná sůl cefalotinu, fluoruracil, gentamicin-sulfát, sodná sůl heparinu, natrium-
hydrokortison-sukcinát, insulin, natrium-methylprednison-sukcinát, sodná sůl nafcilinu, sodná sůl
oxacilinu, sodná sůl benzylpenicilinu (benzylpenicilin), methotrexát, prednisolon-sukcinát.

Nicméně inkompatibilita závisí na několika faktorech (např. na koncentracích léku, použitých roztoků
na ředění, na výsledném pH, teplotě). Kompatibilitu je nezbytné si vždy ověřit.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Po prvním otevření:
Po prvním otevření musí být přípravek okamžitě použit.

Doba použitelnosti po naředění:
Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána na 8 dní při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny v
bodě 6.3.




6.5 Druh obalu a obsah balení

ml roztoku:
Injekční roztok je v 2 ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených
bromobutylovou pryžovou zátkou a zeleným hliníkovým flip-off uzávěrem.

ml roztoku:
Injekční roztok je v 5 ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených
bromobutylovou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým flip-off uzávěrem.

10 ml roztoku:
Injekční roztok je v 10 ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených
bromobutylovou pryžovou zátkou a červeným hliníkovým flip-off uzávěrem.

20 ml roztoku:
Injekční roztok je ve 20 ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených
bromobutylovou pryžovou zátkou a žlutým hliníkovým flip-off uzávěrem.

Velikosti balení: 1 x injekční lahvička s 1 ml roztoku
1 x injekční lahvička s 5 ml roztoku
1 x injekční lahvička s 10 ml roztoku
1 x injekční lahvička s 20 ml roztoku

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

Cytarabin je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání.

Naředění roztok musí být čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.

Parenterální přípravky musí být vždy, kdy to roztok a obal přípravku dovolí, před podáním vizuálně
zkontrolovány, nesmí obsahovat částice a nesmí být zabarvené.

Jestliže je roztok zabarven a/nebo obsahuje viditelné částice, musí být odborně zlikvidován.

Injekční roztok cytarabinu může být ředěn sterilní vodou na injekci, infuzním roztokem glukózy (5%
w/v) nebo infuzním roztokem chloridu sodného (0,9% w/v).

Studie kompatibility s roztoky k naředění přípravku byla provedena v polyolefinových infuzních
vacích.

Fyzikální a chemická stabilita cytarabinu byla prokázána pro koncentrace 0,04-4 mg/ml.

Jestliže dojde ke krystalizaci přípravku, jakožto důsledku vystavení přípravku nízkým teplotám,
rozpusťte krystaly zahřátím přípravku až na 55 °C po dobu ne delší než 30 minut a
protřepávejte, dokud nedojde k rozpuštění krystalů. Před použitím nechte přípravek ochladit na
pokojovou teplotu.

Po otevření injekční lahvičky musí být její obsah okamžitě použit a nesmí být déle uchováván.

Infuzní roztoky obsahující cytarabin musí být okamžitě použity.




Instrukce pro zacházení s cytostatiky

Podávání:
Musí být podány kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s používáním cytostatik, nebo pod
jeho přímým dohledem.

Příprava (Instrukce):
1. Cytostatika musí být připravována k podání pouze profesionály vyškolenými v bezpečné přípravě
těchto látek.
2. Úkony jako je naředění a přenesení do injekčních stříkaček musí být provedeny pouze na k tomuto
určeném místě.
3. Osoba vykonávající tyto úkony musí být adekvátně chráněna ochranným oděvem, rukavicemi a
ochranným štítem očí.
4. Těhotným ženám se nedoporučuje manipulovat s cytostatiky.

Kontaminace:

a) Jestliže dojde ke kontaktu s pokožkou nebo s očima, postižená oblast musí být omyta velkým
množstvím vody nebo fyziologickým roztokem. Může být použit jemný krém k ošetření
přechodného pálení pokožky. Pokud dojde k zasažení očí, musí být vyhledána lékařská pomoc.

b) Pokud dojde k rozlití, musí si osoba vyškolená pro zacházení s cytostatiky nasadit ochranné
rukavice a utřít rozlitý materiál savou houbou, která je uložena na určeném místě. Omyjte místo,
kde došlo k rozlití, dvakrát vodou. Umístěte všechny roztoky a použité houby do plastového pytle
a bezpečně jej uzavřete.

Likvidace:

Injekční stříkačky, injekční lahvičky, absorpční materiály, roztok a jakýkoli jiný kontaminovaný
materiál musí být umístěny do silného plastového pytle nebo jiného nepropustného kontejneru a
následně spáleny při 1100°C.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.