Cytarabin kabi Obalová informace

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička (100 mg/ 1 ml, 500 mg/ 5 ml, 1 g/ 10 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cytarabin Kabi 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Cytarabine

For i.v or s.c use only.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 mg/ 1 ml (100 mg/ml)
500 mg/ 5 ml (100 mg/ml)
g/ 10 ml (100 mg/ml)


6. JINÉ

For single use only.
Cytotoxic agent


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička (2 g/ 20 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cytarabin Kabi 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Cytarabine


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Each ml of solution contains 100 mg of cytarabine.

Each 20 ml vial contains 2 g of cytarabine.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Contains hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections. See the package leaflet for
further information.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Solution for Injection or Infusion

One vial of 20 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

For intravenous use or subcutaneous use only.
Read the package leaflet before use.
For single use only.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of the reach and sight of children.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxic agent.


8. POUŽITELNOST

EXP:

Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Store between 15°C to 25°C. Do not refrigerate or freeze.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements
for cytotoxic agents.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Justification for not including Braille accepted.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cytarabin Kabi 100 mg/ml injekční / infuzní roztok

cytarabinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg.

Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje cytarabinum 100 mg.
Jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje cytarabinum 500 mg.
Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje cytarabinum 1g.
Jedna injekční lahvička s 20 ml obsahuje cytarabinum 2 g.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Pro více informací čtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční / infuzní roztok

Jedna injekční lahvička s: 1 ml, 5 ml, 10 ml a 20 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze intravenózní nebo subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický přípravek


8. POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při 15°C až 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
pro likvidaci cytotoxických přípravků.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 44/660/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN: