Dekenor Užívání po expiraci, upozornění a varování

Podávejte obezřetně pacientům s pozitivní alergickou anamnézou.

Je třeba se vyhnout konkomitantnímu použití přípravku Dekenor a NSAID, včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená
níže).

Gastrointestinální bezpečnost




Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky, ale i bez nich i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace
u pacientů, kteří dostávají přípravek Dekenor, je třeba léčbu ukončit.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami
NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších osob.
Starší pacienti: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci vzniku nežádoucích reakcí způsobených
nesteroidními protizánětlivými léky, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou
být fatální (viz bod 4.2). Tito pacienti mají léčbu zahájit nejnižší možnou dávkou.

Stejně jako u všech NSAID je třeba pátrat v anamnéze pacienta po výskytu esofagitidy, gastritidy
a/nebo peptického vředu a zajistit úplná vyléčení těchto onemocnění před zahájením léčby
dexketoprofenem.

Pacienti s gastrointestinálními symptomy nebo anamnézou gastrointestinální choroby musí být
sledováni s ohledem na možné zažívací obtíže, zejména krvácení do zažívacího traktu.

NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

U těchto pacientů a také u pacientů léčených souběžně acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních
dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit
souběžné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí hlásit jakékoliv
neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména na počátku léčby.

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat
riziko ulcerací nebo krvácení jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako
warfarin, inhibitory selektivního vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina
acetylsalicylová. (viz bod 4.5).

Renální bezpečnost

U pacientů s poruchou funkce ledvin se má postupovat opatrně. U těchto pacientů může užití NSAID
vést ke zhoršení funkce ledvin, k retenci tekutin a otokům. Pozornost je také nutná u pacientů léčených
diuretiky nebo u pacientů, u nichž by se mohla vyvinout hypovolemie, protože existuje zvýšené riziko
nefrotoxicity.

Během léčby je třeba zajistit adekvátní příjem tekutin, aby se zabránilo vzniku dehydratace a s ní
případně spojené zvýšené renální toxicitě.

Jako u všech NSAID může dojít ke zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v plazmě. Stejně
jako u ostatních inhibitorů syntézy prostaglandinů může být léčba spojena s nežádoucími účinky na
renální systém, což může vést ke glomerulonefritidě, intersticiální nefritidě, renální papilární nekróze,
nefrotickému syndromu a akutnímu renálnímu selhání.

U starších pacientů je větší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).

Hepatální bezpečnost

U pacientů s poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.




Stejně jako u ostatních NSAID může dojít k dočasnému lehkému zvýšení některých jaterních
parametrů a také signifikantnímu zvýšení AST a ALT. V případě významného zvýšení těchto
parametrů musí být léčba přerušena.

U starších pacientů je větší pravděpodobnost poruchy funkce jater (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost

Odpovídající monitorování a doporučení jsou nutná pro pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo
lehkého až středně těžkého srdečního selhání. Zvláštní pozornost je třeba u pacientů s anamnézou
srdečního onemocnění, zvláště u těch s předchozími epizodami srdečního selhání, protože je u nich
zvýšené riziko vzniku srdečního selhání, jelikož v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny retence
tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (zejména ve
vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Neexistují
dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro dexketoprofen.

Podávání dexketoprofenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí,
kongestivním srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen
a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby
u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie,
diabetes mellitus, kouření).

Všechny neselektivní NSAID mohou inhibovat agregaci trombocytů a prodloužit dobu krvácení
prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů. Proto se podávání dexketoprofenu pacientům, kteří
jsou léčeni přípravky ovlivňujícími hemostázu, jako jsou warfarin nebo jiné kumariny či hepariny,
nedoporučuje (viz bod 4.5).

U starších pacientů je větší pravděpodobnost poruch kardiovaskulárních funkcí (viz bod 4.2).

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce (některé z nich byly
fatální), včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se
nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Dekenor musí být vysazen při prvních
známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných příznaků hypersenzitivity.

Další informace

Zvláštní pozornost je nutná u pacientů:
- s kongenitální poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie)
- s dehydratací
- bezprostředně po velké operaci

Pokud považuje lékař dlouhodobou léčbu dexketoprofenem za nutnou, je třeba pravidelně kontrolovat
funkce jater a ledvin a krevní obraz.

Velmi vzácně byly zaznamenány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok).
Léčba musí být ukončena při prvních známkách závažných hypersenzitivních reakcí po použití
přípravku Dekenor. V závislosti na symptomech musí lékař specialista zahájit potřebné lékařské
postupy.

Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rinitidou, chronickou sinusitidou anebo nosními polypy



mají vyšší riziko alergie na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo jiná NSAID než zbytek populace.
Podávání tohoto léčivého přípravku může vyvolat astmatické ataky nebo bronchospasmus, zejména
u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo jiná NSAID (viz bod 4.3).

Výjimečně může být varicella příčinou závažných infekčních komplikací postihujících kůži a měkké
tkáně. Dosud nebylo možné vyloučit podíl NSAID na zhoršování těchto infekcí. Proto se doporučuje
nepoužívat přípravek Dekenor v případě varicelly.

Dekenor má být podáván opatrně pacientům s poruchou hematopoézy, systémovým lupus
erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně.

Maskování příznaků základních infekcí

Dexketoprofen může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována
u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Pokud se dexketoprofen
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se
sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže
symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Pediatrická populace

Bezpečnost použití u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.