Dekenor Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, které by mohly souviset s dexketoprofenem,
stejně jako nežádoucí reakce zaznamenané po uvedení dexketoprofenu na trh, jsou uvedeny v tabulce
níže, klasifikovány do tříd podle orgánových systémů a řazené dle frekvence:

Časté
(≥ 1/100 až <
Méně časté
(≥ 1/1 000 až <
Vzácné
(≥ 1/10 000 až <
Velmi vzácné
(< 1/10 000)



1/10)

1/100) 1/1 000)

Poruchy krve a
lymfatického
systému
neutropenie,
trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
otok laryngu anafylaktická
reakce, včetně
anafylaktického
šoku
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie
Psychiatrické
poruchy
insomnie, úzkost
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy, závrať,
somnolence
parestezie,
synkopy

Poruchy oka rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo tinitus
Srdeční poruchy palpitace tachykardie
Cévní poruchy zrudnutí hypertenze hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
bradypnoe broncho-
spasmus,
dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
nauzea a/nebo
zvracení, bolesti
břicha, průjem,
dyspepsie
gastritida, zácpa,
sucho v ústech,
flatulence
peptidický vřed,
krvácení
z peptidického
vředu nebo
perforace
peptidického
vředu (viz bod
4.4)
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
hepatocelulární
poškození

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka kopřivka, akné,
zvýšené pocení
Stevensův-
Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální
nekrolýza
(Lyellův
syndrom),
angioedém, otok
obličeje,
fotosenzitivní
reakce, pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest zad
Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání
ledvin, polyurie
nefritida nebo
nefrotický
syndrom
Poruchy
reprodukčního
poruchy
menstruace,




systému a prsu prostatické obtíže
Celkové poruchy
a lokální reakce
po podání
únava, bolest,
astenie, ztuhlost,
malátnost
periferní edém
Vyšetření abnormální jaterní
testy


Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).
Po léčbě byly hlášené nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna,
hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití). Méně často byla pozorována gastritida.

Ve spojení s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášené otoky, hypertenze a srdeční
selhání.

Podobně jako u jiných NSAID se mohou objevit následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida,
která se vyskytuje hlavně u pacientů se systémovým lupus erytematodes nebo smíšenou poruchou
pojivové tkáně, a hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anemie, vzácněji
agranulocytóza a dřeňová hypoplázie).

Bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi
vzácné).

Klinická studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých nesteroidních
protizánětlivých léků (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu), může souviset s mírným
zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo iktus) (viz bod
4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek