Donepezil accord Bezpečnost (v těhotenství)

Rozsáhlé testování na experimentálních zvířatech ukázalo, že tato látka nemá prakticky žádné
jiné účinky než předpokládané farmakologické účinky plynoucí ze skutečnosti, že se jedná
o cholinergní stimulátor (viz bod 4.9). Donepezil není mutagenní v testech s bakteriemi ani se
savčími buňkami. Některé klastogenní účinky se objevily in vitro v koncentracích pro buňky
zřetelně toxických, a převyšujících více než 3000násobně rovnovážné plazmatické koncentrace
in vivo. Žádné klastogenní a jiné genotoxické účinky nebyly pozorovány u modelu myšího
mikrojádra in vivo. Neexistuje průkaz onkogenního potenciálu u dlouhodobých studií
karcinogenity ani u potkanů, ani u myší.

Donepezil-hydrochlorid nemá vliv na plodnost u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů ani
králíků, měl ale mírný vliv na počet mrtvě narozených plodů a časné poporodní přežití
novorozeňat, pokud byl podán březím potkaním samicím v 50násobku dávky pro člověka (viz
bod 4.6).