Donepezil mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Rozsáhlé zkoušení u pokusných zvířat prokázalo, že tato látka má jen několik jiných účinků než
předpokládané farmakologické účinky plynoucí ze skutečnosti, že se jedná o cholinergní stimulátor (viz
bod 4.9). Donepezil-hydrochlorid nepůsobil mutagenně v testech prováděných na bakteriálních nebo
savčích buňkách. Určité klastogenní účinky byly pozorovány in vitro při koncentracích evidentně
toxických pro buňky a převyšujících více než 3000násobek plazmatické koncentrace v rovnovážném
stavu. In vivo nebyly pozorovány žádné klastogenní nebo genotoxické účinky na myším
mikronukleárním modelu. V dlouhodobých studiích karcinogenity u potkanů nebo myší nebylo
prokázáno onkogenní působení.


Donepezil-hydrochlorid neměl žádný vliv na plodnost u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů ani
králíků, ale měl slabý vliv na počet mrtvě narozených plodů a přežití mláďat, pokud byl podáván březím
potkanům v dávce 50krát vyšší než je lidská dávka (viz bod 4.6).