Dormicum Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti mají být informováni o následujících upozorněních a opatřeních.

Tolerance
Při opakovaném užívání krátkodobě působících benzodiazepinů po dobu několika týdnů může
dojít k poklesu jejich hypnotického účinku.

Závislost
Užívání přípravku Dormicum může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Riziko vzniku
závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je také vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání
alkoholu a/nebo drog.

Deprivace
Při užívání přípravku Dormicum se může vyvinout fyzická závislost, z tohoto důvodu může být
náhlé přerušení léčby nebezpečné a doprovázené abstinenčními příznaky. Přerušení léčby může
doprovázet „rebound insomnie“, bolest hlavy, průjem, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí,

agitovanost, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit tyto příznaky:
změny nálad, derealizace, depersonalizace, hyperakuze, parestezie končetin, přecitlivělost na
světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace a křeče.
Riziko abstinenčních příznaků/„rebound insomnie“ je vyšší, pokud je léčba ukončena náhle, proto
se doporučuje postupné snižování dávky (viz bod. 4.2).

„Rebound“ insomnie
Ukončení léčby přípravkem Dormicum může doprovázet nespavost, která je závažnější než před
zahájením léčby („rebound insomnie“). „Rebound insomnie“, přechodný syndrom, může být
doprovázen dalšími reakcemi včetně změn nálad, úzkosti a neklidu. Riziko „rebound insomnie“ je
vyšší, pokud je léčba ukončena náhle, proto se doporučuje postupné snižování dávky.

Délka léčby
Délka léčby benzodiazepinovými hypnotiky by měla být co nejkratší a neměla by přesáhnout
týdny (viz bod 4.2). Přerušení léčby musí být přizpůsobeno každému pacientovi. K prodloužení
maximální doby léčby by se nemělo přistupovat bez přehodnocení situace.

Amnézie
Přípravek Dormicum může vyvolat anterográdní amnézii, která se nejčastěji vyskytuje v prvních
hodinách po užití léku. Pro snížení tohoto rizika je třeba zajistit, aby se pacientům dostal
nepřerušovaný spánek po dobu 7–8 hodin (viz bod 4.8).

Zbytkové účinky
Klinická sledování s užitím citlivých farmakologických metod nezjistila u běžných pacientů žádné
zbytkové účinky za předpokladu, že perorální dávka přípravku Dormicum nepřekročila 15 mg/den
a pacient měl zajištěno nejméně 7–8 hodin nepřerušovaného spánku.

Psychiatrické a paradoxní reakce
Je známo, že při podávání benzodiazepinů se mohou vyskytnout paradoxní reakce, jako jsou
neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, úzkost, vzácněji se vyskytují bludy, vztek, noční
můry, halucinace, psychózy a neadekvátní chování a další nežádoucí účinky týkající se chování.
Pokud se tyto reakce vyskytnou, má být podávání léku přerušeno. Tyto reakce se častěji vyskytují
u starších osob.

Specifické skupiny pacientů
U starších a/nebo oslabených pacientů a u pacientů s respiračními nebo kardiovaskulárními
potížemi je doporučená dávka 7,5 mg. Tito pacienti mohou být citlivější na nežádoucí účinky
midazolamu, jako jsou respirační a/nebo kardiovaskulární deprese. U těchto pacientů má být
přípravek Dormicum podáván velmi opatrně, a je-li třeba, ve snížené dávce (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je zvýšená pravděpodobnost výskytu nežádoucích
účinků (viz bod 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jater
Viz bod 4.2 a 4.3.

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny se
nemají používat samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí, protože u těchto
pacientů mohou zvýšit riziko sebevraždy.

Současné užívání alkoholu/látek tlumících CNS
Je třeba se vyhnout současnému užívání přípravku Dormicum a látek tlumících CNS a/nebo požití
alkoholu. Tato kombinace může zvýšit klinické účinky přípravku Dormicum včetně těžké sedace,
která může mít za následek bezvědomí nebo úmrtí, klinicky významné respirační a/nebo
kardiovaskulární deprese (viz bod 4.5).


Abúzus alkoholu nebo drog v anamnéze
U pacientů s anamnézou abúzu alkoholu nebo drog je třeba se vyvarovat použití přípravku
Dormicum.

Současné podávání léků ovlivňujících aktivitu CYP3A
U pacientů užívajících přípravky indukující nebo inhibující cytochrom CYP3A dochází ke změně
farmakokinetiky midazolamu. V důsledku toho se mohou zvýšit nebo snížit klinické a nežádoucí
účinky (viz bod 4.5).

Intolerance laktózy
Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je prakticky „bez sodíku“.