Dormicum Vedlejší a nežádoucí účinky

Při perorálním podání midazolamu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa,
nelze z dostupných údajů určit):

Kategorie četnosti jsou následující:
Velmi časté:  1/10;
Časté:  1/100 až < 1/10;
Méně časté:  1/1 000 až < 1/100;
Vzácné:  1/10 000 až < 1/1 000;
Velmi vzácné: < 1/10 000;
Není známo (nelze určit z dostupných údajů).

Poruchy imunitního systému
Není známo Hypersenzitivita, angioedém
Psychiatrické poruchy

Není známo Stav zmatenosti***, dezorientace, emoční
poruchy*** a poruchy nálady

Změny libida

Deprese (sklony k depresi se mohou projevit v
průběhu užívání benzodiazepinů)

Neklid*, agitovanost*, hyperaktivita*,
nervozita*, úzkost*, podrážděnost*, agresivita*,
zuřivost*, noční můry*, abnormální sny*,
halucinace*, neadekvátní chování*

Fyzická závislost, syndrom z vysazení léku

Abúzus
Poruchy nervového systému
Není známo Ospalost***, bolest hlavy***, závratě***,
snížená bdělost***, ataxie***
Sedace (pooperační)
Anterográdní amnézie**
Poruchy oka
Není známo Diplopie***
Srdeční poruchy
Není známo Srdeční zástava, srdeční selhání
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Není známo Gastrointestinální poruchy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo Kožní reakce
Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně
Není známo Svalová slabost***
Celkové poruchy a reakce v místě podání
Není známo Únava***
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo Pády a zlomeniny****


Závislost: Užívání přípravku Dormicum (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické
závislosti. Náhlé přerušení léčby může vést k abstinenčním příznakům nebo k „rebound“ fenoménu
včetně „rebound“ insomnie, změn nálad, úzkosti a neklidu. Může se objevit i psychická závislost.
Byly popsány případy zneužívání benzodiazepinů (viz bod 4.4).

*Je známo, že k těmto paradoxním reakcím dochází. Pokud se vyskytnou, užívání léku by mělo být
ukončeno. Výskyt těchto stavů je pravděpodobnější u starších pacientů (viz bod 4.4).

**Anterográdní amnézie se může objevit po podání terapeutických dávek, riziko se zvyšuje při
vyšších dávkách. Amnestické účinky mohou být spojeny s neadekvátním chováním (viz bod 4.4).

***Tyto nežádoucí účinky se objevují většinou na začátku léčby a obvykle mizí při opakovaném
podávání.

**** Bylo hlášeno zvýšené riziko pádů a zlomenin u uživatelů benzodiazepinů, zejména u těch, kteří
současně užívali jiná sedativa (včetně alkoholických nápojů) a u starších pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek