Eziclen Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmoticky působící laxativa, ATC kód: A06AD10 (kombinace
minerálních solí).

Mechanismus účinku

Eziclen je osmotické laxativum. Mechanismus účinku primárně spočívá v omezeném a nasytitelném
aktivním mechanismu transportu síranů. Nasycení gastrointestinálního transportního mechanismu
zanechává sírany ve střevě. Osmotický účinek neabsorbovaných síranů způsobuje zadržení vody ve
střevě a vede tak k jeho vyprázdnění.

Farmakodynamické účinky

Osmotický účinek neabsorbovaných iontů při požití s velkým množstvím vody způsobuje hojný
vodnatý průjem. V klinických studiích byla průměrná doba pro dosažení čistého průjmu asi 6,3 hodiny
při rozdělení dávky po 12 hodinách a asi 2,8 hodiny, když byly dávky užívány po 1 hodině.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinická účinnost přípravku Eziclen byla prokázána ve dvou randomizovaných, aktivně
kontrolovaných, multicentrických, pro investigátora zaslepených pivotních studiích fáze III.

Analýza primární účinnosti byla založena na stanovení stupně „úspěšnosti“ nebo „neúspěšnosti“
vyčištění střev u jednotlivých subjektů. Vyčištění střev ohodnocené buď jako „dobré“ nebo „výborné“
bylo pro účely statistické analýzy považováno za „úspěšné“, zatímco vyčištění ohodnocené buď jako
„špatné“ nebo „uspokojivé“ bylo považováno jako „neúspěšné“. U pacientů, kteří kolonoskopii
nepodstoupili, bylo vyčištění považováno za neúspěšné.

Výsledky studií, které srovnávaly Eziclen a 2 litry roztoku polyethylenglykolu (PEG) s elektrolyty
podávané postupně v režimu s rozdělením dávky do dvou dnů (379 randomizovaných pacientů, pacientů odpovídajících populaci dle protokolu (PP)) a v režimu s jednodenní dávkou (randomizovaných pacientů, 364 pacientů PP populace), ukázaly non-inferioritu primární účinnosti
přípravku Eziclen v porovnání s 2 litry přípravku na bázi PEG v obou dávkovacích režimech, tj. poměr
vyčištění střeva hodnoceného jako výborné nebo dobré byl u přípravku Eziclen a 2 litrů přípravku na
bázi PEG srovnatelný (výsledky populace PP):
- režim s rozdělenou dávkou: 97,2 % pro Eziclen a 96,1 % pro 2 litry přípravku na bázi PEG
[CI 95%: -2,7 až 4,8 v předdefinovaném rozpětí 15 %];
- jednodenní režim: 84 % pro Eziclen versus 82,9 % pro 2 litry přípravku na bázi PEG [CI
95%; -6,5 až 8,8 v předdefinovaném rozpětí 15 %].

Nežádoucí účinky byly převážně gastrointestinální, jak lze očekávat pro kterýkoli přípravek čistící
střevo; nejčastější hlášené příznaky byly břišní distenze, bolest břicha, nauzea a zvracení.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Eziclen u dětí od narození do 6 měsíců věku a udělila odklad povinnosti předložit
výsledky studií s přípravkem Eziclen u zbytku pediatrické populace, tj. u podskupin ve věku od měsíců do 17 let včetně (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).