Eziclen Užívání po expiraci, upozornění a varování

Poruchy elektrolytů a dehydratace:

▪ Vzhledem k potenciálnímu riziku závažných poruch elektrolytů je třeba pečlivě zvážit poměr
přínosů a rizik u rizikových skupin pacientů před zahájením léčby přípravkem Eziclen. Zvláštní
pozornost má být věnována při předepisování přípravku Eziclen jakémukoli pacientovi, zejména
je potřeba brát v úvahu známé kontraindikace, zvláštní opatření pro použití a důležitost
adekvátní hydratace.

▪ Všichni pacienti mají být poučeni o adekvátní hydrataci před, během a po užití přípravku
Eziclen. Pokud se u pacienta objeví významné zvracení nebo známky dehydratace po užití
přípravku, je potřeba nastavit rehydratační opatření tak, aby se zabránilo potenciálnímu riziku
závažných komplikací souvisejících s poruchami tekutin a elektrolytů (jako např. záchvaty a
srdeční arytmie). Navíc je potřeba zvážit provedení laboratorních testů (stanovení hladin
elektrolytů, kreatininu a močoviny v krvi) před samotným zákrokem. Pacient má být poučen,
aby vypil dostatečné množství vody nebo čirých tekutin pro udržení odpovídající úrovně
hydratace.

▪ Dehydratace může vést k funkčnímu renálnímu selhání reverzibilnímu po odpovídajícím podání
tekutin

Rizikoví pacienti:

▪ U oslabených pacientů s křehkým zdravím, u starších pacientů, pacientů s klinicky významnou
poruchou funkce ledvin, jater nebo srdce a u pacientů ohrožených rizikem elektrolytové
nerovnováhy má lékař zvážit vyšetření elektrolytů a renálních funkcí před a po zákroku.

▪ Stav dehydratovaných pacientů a pacientů s elektrolytovými abnormalitami musí být před
podáním přípravku k vyčištění střev normalizován. Je třeba dávat pozor u pacientů se stavy
nebo léky, které zvyšují riziko vzniku poruch tekutin a elektrolytů (včetně hyponatremie a
hypokalemie) nebo které mohou zvýšit riziko potenciálních komplikací. V takovém případě
mají být pacienti náležitě sledováni.

▪ Existuje teoretické riziko prodloužení QT intervalu v důsledku nerovnováhy elektrolytů.

Použití s opatrností u pacientů s:

▪ poruchou dávivého reflexu a pacientů se sklonem k regurgitaci nebo aspiraci. Tito pacienti
mají být sledováni během podávání přípravku pro vyčištění střev.
▪ gastrointestinální hypomotilitou nebo s takovým zdravotním stavem v anamnéze nebo
s takovými operacemi gastrointestinálního traktu, které mohou vést k hypomotilitě.

Hyperurikemie:

▪ Eziclen může způsobit přechodné mírné až středně závažné zvýšení hladiny kyseliny močové
(viz bod 4.8). Možné zvýšení kyseliny močové se má zvážit před podáním přípravku Eziclen
u pacientů s manifestací dny v anamnéze nebo hyperurikemií (viz bod 4.8).

Ischemická kolitida
Osmotická laxativa mohou způsobovat aftózní vředy na sliznici tlustého střeva. Byly hlášeny závažné
případy ischemické kolitidy vyžadující hospitalizaci. V případě výskytu bolesti břicha s krvácením
z konečníku nebo bez něj po podání přípravku Eziclen je tedy třeba zvážit tuto diagnózu.

Doplňující informace:

▪ Eziclen není určen k přímému požití. Přímé požití neředěného roztoku může zvýšit riziko
nauzey, zvracení, dehydratace a poruch elektrolytů. Každá jedna lahev musí být naředěna
vodou a užita společně s dalším množstvím vody dle doporučení, k zajištění snášenlivosti
přípravku pacientem.

▪ Tento léčivý přípravek obsahuje 247,1 mmol (5,684 g) sodíku v jedné lahvi. Je nutno vzít
v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

▪ Tento léčivý přípravek obsahuje 35,9 mmol (1,405 g) draslíku v jedné lahvi. Je nutno vzít
v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.