Eziclen Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Průjem je očekávaným důsledkem procesu očisty střev, a proto se objeví také po požití přípravku
Eziclen. Stejně jako u jakékoliv jiné procedury tohoto typu se u většiny pacientů vyskytují nežádoucí
účinky. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích a během post-
marketingového sledování jsou diskomfort, břišní distenze, bolesti břicha, nauzea a zvracení.

Pacienti v klinických studiích hlásili zvracení častěji po podání přípravku v jednom dni než při
rozložení dávky do dvou dnů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků přípravku Eziclen je klasifikována následovně:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky získané z klinických studií a zahrnuje příhody, které se
vyskytly u jednotlivých pacientů. Jsou zde také zahrnuty hlášené post-marketingové nežádoucí účinky.

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Není známo (post-
marketingové údaje)
Hypersenzitivita (včetně kopřivky,
svědění, vyrážky, erytému, dušnosti,
stažení hrdla)
Poruchy metabolismu a výživy Není známo (post-
marketingové údaje)
Dehydratace

Není známo (post-
marketingové údaje)
Elektrolytová nerovnováha
Psychiatrické poruchy Není známo (post-
marketingové údaje)
Stav zmatenosti*
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy, závrať
Není známo (post-
marketingové údaje)
Ztráta vědomí*
Není známo (post-
marketingové údaje)
Třes*
Srdeční poruchy Není známo (post-
marketingové údaje)
Palpitace*
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Abdominální distenze, bolesti břicha,
nauzea, zvracení
Méně časté Anorektální diskomfort, sucho v ústech
Není známo (post-
marketingové údaje)
Ischemická kolitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo (post-
marketingové údaje)
Hyperhidróza*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Není známo (post-
marketingové údaje)
Svalové spasmy*
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Dysurie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Diskomfort
Méně časté Zimnice
Není známo (post-
marketingové údaje)
Astenie*
Vyšetření Méně časté Zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy, zvýšená
hladina krevní kreatinfosfokinázy,
zvýšená hladina krevní
laktátdehydrogenázy, zvýšená hladina
fosforu v krvi, hyperbilirubinemie,
poruchy chemického složení krve
zahrnující hyponatremii, hypokalemii,
hypokalcemii a hyperurikemii.
*Klinické důsledky dehydratace a/nebo elektrolytové nerovnováhy

Další informace o zvláštních skupinách pacientů

V průběhu klinických studií bylo pozorováno dočasné zvýšení hladiny kyseliny močové. Pro pacienty
s manifestací dny v anamnéze nebo s hyperurikemií viz bod 4.4.

V průběhu klinického vývoje přípravku Eziclen nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly
v bezpečnosti mezi staršími pacienty a jinými pacienty (viz bod 5.1). Nicméně má být věnováno
zvláštní opatření pro použití u starších pacientů stejně jako v případě jakékoli jiné vysoce rizikové
skupiny pacientů (viz bod 4.4).

Opatření u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz body 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.