Fevarin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní
hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné
populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

Fevarin smí být v těhotenství používán pouze v případě, že klinický stav ženy vyžaduje léčbu
fluvoxaminem.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Byly popsány ojedinělé případy příznaků z vysazení u novorozenců, jejichž matky užívaly na konci
těhotenství fluvoxamin.
Někteří novorozenci trpěli poruchami sání nebo dýchacími obtížemi, křečemi, nestálostí teploty,
hypoglykémií, třesem, poruchami svalového tonu, nervozitou, cyanózou, dráždivostí, letargií, somnolencí,
zvracením, poruchami spánku a stálým křikem při expozici SSRI ve třetím trimestru. Někdy byla potřebná
prodloužená hospitalizace.

Kojení
Fluvoxamin se u člověka vylučuje v malých množstvích do mateřského mléka. Proto by neměl být během
kojení podáván.

Fertilita
Studie reprodukční toxicity u zvířat ukázaly, že fluvoxamin zhoršuje fertilitu u mužů i u žen. Význam
těchto zjištění pro člověka není znám (viz bod 5.3).

Fevarin lze použít u pacientů, kteří se pokoušejí o početí, pouze v případě, kdy klinický stav pacientů
vyžaduje léčbu fluvoxaminem.

Studie na zvířatech prokázaly, že fluvoxamin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní
hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu
zatím nebyl pozorován.