Fevarin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, pozorované v klinických studiích v níže uvedených frekvencích, jsou často spojeny
s onemocněním a nemusí mít vztah k podávané léčbě.
Odhad frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné
(≥1/10,000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000), neznámé (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Endokrinní
poruchy
Hyperprolaktinemie,
nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonu
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Hyponatremie,
vzestup tělesné
hmotnosti, pokles
tělesné hmotnosti
Třída
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Psychiatrické
poruchy
Halucinace,
stavy
zmatenosti,
agrese
Mánie Během léčby nebo
časně po přerušení
léčby sebevražedné
myšlenky,
sebevražedné
chování (viz bod
4.4)
Poruchy
nervového
systému
Rozrušení
nervozita,
úzkost,
nespavost,
somnolence,
třes, bolest
hlavy, závratě
Extrapyramidov
é příznaky,
ataxie
Křeče Serotoninový
syndrom, příhody
podobné
neuroleptickému
malignímu
syndromu, akatizie/
psychomotorický
neklid (viz bod 4.4),
parestezie, poruchy
chuti
Poruchy oka Glaukom, mydriáza
Srdeční
poruchy
Palpitace/
tachykardie

Cévní poruchy (Ortostatická)
hypotenze
Krvácení (např.
gastrointestinální
krvácení,
gynekologické
krvácení,
ekchymóza,
purpura)
Gastrointestin
ální poruchy
Bolest břicha,
zácpa, průjem,
sucho v
ústech,
dyspepsie,
nausea,
zvracení

Poruchy jater
a žlučových
cest
Abnormality
jaterních
funkcí

Třída
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Hyperhidróza,
pocení
Kožní reakce z
přecitlivělosti
(zahrnující
angioneurotický
edém, vyrážku,
pruritus)
Fotosenzitiv
ní reakce
Stevensův-
Johnsonův
syndrom**/toxická
epidermální
nekrolýza**,
erythema
multiforme**
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie,
myalgie
*Zlomeniny kostí
Poruchy
ledvin a
močových cest
Poruchy močení
(včetně retence
moči, inkontinence
moči, polakisurie,
nočního močení a
enurézy)
Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
Abnormální
(opožděná)
ejakulace
Galaktorea Anorgasmie,
poruchy menstruace
(jako amenorea,
hypomenorea,
metroragie,
menoragie),
poporodní
krvácení***
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie,
malátnost
Příznaky z vysazení
léčby, včetně
příznaků z vysazení
u novorozenců (viz
bod 4.6)

*Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly
zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) nebo tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
**Četnost výskytu určena na základě nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh; v placebem
kontrolovaných klinických studiích nebylo sledováno.
*** Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby fluvoxaminem
Ukončení podávání fluvoxaminu (zvláště náhlé) obvykle vyvolá příznaky z vysazení. Proto pokud není již
léčba fluvoxaminem potřebná, doporučuje se postupné snižování dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace
V jedné 10týdenní, placebem kontrolované studii u dětí a dospívajících s OCD byly často hlášené
nežádoucí účinky (s incidencí vyšší než u placeba) tyto: nespavost, astenie, agitovanost, hyperkineze,
somnolence a dyspepsie. Vážné nežádoucí účinky, které se vyskytly v této studii, byly agitovanost a
hypománie. Křeče u dětí a dospívajících byly hlášeny během použití mimo klinické studie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.