Fevarin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sebevražda / myšlenky na sebevraždu nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevraždy (příhody
spojené se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud se nedosáhne významné remise onemocnění.
Protože se zlepšení nemusí objevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, pacient by měl být
pečlivě sledován, dokud zlepšení nenastane. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se
může v časných stádiích zotavování zvyšovat.
Další psychiatrická onemocnění, u nichž je fluvoxamin předepisován, mohou být rovněž spojena se
zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždou. Tato onemocnění mohou navíc probíhat současně
s depresivní epizodou. Proto při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými onemocněními mají být tito
pacienti pečlivě monitorováni.
Je známo, že pacienti s anamnézou příhod spojených se sebevraždou nebo ti, kteří před zahájením léčby
vykazují vysoký stupeň sebevražedné představivosti, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo
pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají
zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně
dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni, že je nutné sledovat jakékoli příznaky
klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a ihned
vyhledat lékařskou pomoc, pokud jsou tyto projevy přítomny.

Pediatrická populace
Fluvoxamin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně
kompulzivní poruchou. Pro nedostatek klinických zkušeností nelze zatím doporučit podávání fluvoxaminu
dětem k léčbě deprese. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita
(převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a
dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je
rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt
sebevražedných symptomů.
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající
se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Mladí dospělí pacienti (ve věku 18 až 25 let)
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů
s psychiatrickými onemocněními ukázala zvýšené riziko sebevražedného chování při použití antidepresiv
ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.

Geriatrická populace
Údaje získané od starších pacientů nenaznačují, že by při normálních denních dávkách docházelo ve
srovnání s mladšími pacienty k nějakým klinicky významným rozdílům. Zvyšování dávky by však mělo
být pomalejší a dávkování by mělo být vždy voleno opatrně.

Akatizie / psychomotorický neklid
Používání fluvoxaminu je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo
obtěžujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojeného s neschopností delší dobu sedět nebo stát. Větší
pravděpodobnost výskytu je během několika prvních týdnů léčby. Pacientům, u kterých se vyvinuly tyto
příznaky, může být škodlivé zvyšovat dávku.

Zhoršení funkce jater a ledvin
Pacienti s insuficiencí jater nebo ledvin by měli dostávat nízkou úvodní dávku a měli by být pečlivě
monitorováni.
Léčba fluvoxaminem je vzácně spojována se zvýšením jaterních enzymů, provázeným obvykle klinickými
příznaky. V těchto případech by léčba měla být ukončena.

Poruchy nervového systému
Ačkoliv neměl fluvoxamin ve studiích se zvířaty žádný potenciál k vyvolávání křečí, při podávání
pacientům s anamnézou konvulzivního onemocnění je doporučena opatrnost. Je třeba se vyvarovat
podávání fluvoxaminu nemocným s nestabilní epilepsií a nemocné s kontrolovanou epilepsií je třeba
pečlivě monitorovat. Pokud se u pacienta objeví epileptické záchvaty nebo pokud se frekvence jejich
výskytu zvýší, je nutno léčbu přerušit.

Vzácně byl v souvislosti s léčbou fluvoxaminem, zvláště pak byl-li fluvoxamin podáván v kombinaci
s dalšími serotoninergními a/nebo neuroleptickými léčivými přípravky nebo v kombinaci s buprenorfinem
nebo s kombinací buprenorfin/naloxon, popsán rozvoj serotoninového syndromu nebo příhod podobných
malignímu neuroleptickému syndromu. Tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu
stavu a vyskytnou-li se u pacienta, má být léčba fluvoxaminem přerušena a zahájena podpůrná
symptomatická léčba. Jsou charakterizovány kombinací následujících příznaků: hypertermie, rigidita,
myoklonus, autonomní nestabilita s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí a změny duševního stavu
zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost, které mohou vyústit až v delirium a koma.

Metabolické a nutriční poruchy
Stejně jako u jiných SSRI, byla vzácně hlášena hyponatremie, která byla reverzibilní po přerušení léčby
fluvoxaminem. Některé případy byly pravděpodobně důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu (SIADH). Většina případů byla hlášena u starších pacientů.

Může být narušena kontrola glykémie (to je hyperglykémie, hypoglykémie, snížená tolerance glukosy), a
to zvláště v časných stádiích léčby. Při podávání fluvoxaminu pacientům s anamnézou diabetes mellitus
může být potřeba upravit dávky antidiabetických léčiv.

Nejčastěji pozorovaným příznakem při léčbě fluvoxaminem je nauzea, někdy spojená se zvracením. Tento
nežádoucí účinek obvykle během prvních dvou týdnů léčby ustupuje.

Oční poruchy
Ve spojitosti s SSRI, jako je fluvoxamin, byla hlášena mydriáza. Proto je třeba opatrnosti při
předepisování fluvoxaminu pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo u těch, u nichž existuje
zvýšené riziko akutního glaukomu s úzkým úhlem.

Hematologické poruchy
Při léčbě SSRI byly hlášeny následující hemoragické poruchy: gastrointestinální krvácení, gynekologické
krvácení a další kožní a slizniční krvácení. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz
body 4.6 a 4.8).
U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zvláště u starších pacientů a u pacientů, kteří
současně užívají přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika a
fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika) nebo
léky, které zvyšují riziko krvácení a také u pacientů s anamnézou poruch krvácení a u pacientů
s predispozicí k nim (např. trombocytopenie nebo poruchy koagulace).

Srdeční poruchy
Fluvoxamin nemá být podáván současně s terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem, protože může
dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto látek a ke zvýšení rizika prodloužení intervalu
QT/torsade de pointes.

Elektrokonvulzivní léčba
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se současným podávání fluvoxaminu a
elektrokonvulzivní terapií je doporučena opatrnost.

Závažné kožní reakce
Ve vztahu k léčbě fluvoxaminem byly hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně
erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby. V případě výskytu kožních reakcí má
být léčba fluvoxaminem ihned přerušena a doporučuje se pečlivé sledování pacienta.

Příznaky z vysazení
Je možné, že se při ukončení léčby fluvoxaminem objeví příznaky z vysazení, ačkoli dostupné preklinické
a klinické důkazy neukazují, že by tato léčba vyvolávala závislost. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky spojovanými s vysazením přípravku byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie, poruch
vidění a pocitů jako po elektrickém šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů),
agitovanost, podrážděnost, zmatenost, emoční labilita, bolest hlavy, nauzea, zvracení, průjem, pocení,
palpitace, tremor a úzkost (viz bod 4.8). Většinou jsou tyto příznaky mírné až středně těžké a spontánně
odezní. U některých pacientů však mohou dosáhnout silné intenzity nebo délky trvání. Obvykle se
objevují v prvních dnech po ukončení léčby. Proto se doporučuje při ukončování léčby fluvoxamin
vysazovat postupně podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).

Psychiatrické poruchy
Fluvoxamin by měl být užíván s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie.
U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno fluvoxamin vysadit.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8). Byly
hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby
SSRI/SNRI.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.