Fluorouracil accord Dávkování a způsob podání

Dávkování
Fluoruracil má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře s rozsáhlými zkušenostmi
v cytotoxické léčbě.
Pacienti musí být během léčby pečlivě a často kontrolováni. Rizika a přínosy pro jednotlivé pacienty
mají být pečlivě zváženy před každou léčbou.
Způsob podání
Fluoruracil může být podáván intravenózní injekcí jako bolus, infuzí nebo kontinuální infuzí po dobu
až několika dní.
Jedná se o obecné rady. Další (aktuální) doporučení naleznete v místních nebo mezinárodních
pokynech.
Opatření, která je třeba přijmout před manipulací a podáváním léčivého přípravku
Návod na ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6

Intravenózní podání
Dávka fluoruracilu a plán léčby závisí na zvoleném léčebném režimu, indikaci, celkovém stavu a
předchozí léčbě pacienta. Léčebné režimy se liší podle kombinace fluoruracilu s jinými cytotoxickými
látkami nebo dávkami současně podávané kyseliny folinové.
O počtu léčebných cyklů rozhodne ošetřující lékař v závislosti na místních léčebných protokolech a
pokynech s ohledem na úspěch léčby a snášenlivost u jednotlivých pacientů.
Počáteční léčba má být podána v nemocnici.

Snížení dávky se doporučuje u pacientů s následujícími stavy:
1. Kachexie.
2. Významný chirurgický zákrok během předchozích 30 dnů.
3. Potlačení funkce kostní dřeně.
4. Porucha funkce jater nebo ledvin.

Dospělí a starší pacienti, kterým je podáván fluoruracil, mají být monitorováni před podáním každé
dávky kvůli hematologické (počet trombocytů, leukocytů a granulocytů), gastrointestinální
(stomatitida, průjem, krvácení z trávicího traktu) a neurologické toxicitě, a pokud je nutné, dávka
fluoruracilu může být buď snížena, nebo zůstane nezměněna.

Nutnost úpravy dávkování nebo vysazení léčivého přípravku závisí na výskytu nežádoucích účinků.
Hematologická toxicita, jako je snížení počtu leukocytů (≤ 3500/mm3) a/nebo trombocytů (≤ 000/mm3) může vyžadovat přerušení léčby. O pokračování léčby musí rozhodnout ošetřující lékař v
závislosti na klinické situaci.

Kolorektální karcinom:
Fluoruracil se používá při léčbě karcinomu tlustého střeva a konečníku v řadě léčebných režimů.
Fluoruracil se přednostně používá spolu s kyselinou folinovou. Běžně používané léčebné režimy také
zahrnují kombinaci fluoruracilu a kyseliny folinové s jinými chemoterapeutiky, jako je irinotekan
(FOLFIRI a FLIRI), oxaliplatina (FOLFOX) nebo irinotekan i oxaliplatina (FOLFIRINOX).
Běžně se používá dávka fluoruracilu v rozmezí 200 až 600 mg/m2 plochy povrchu těla. Dávka se také
liší v závislosti na způsobu podání buď jako intravenózní bolus, nebo jako kontinuální intravenózní
infuze.
Plán dávky se také liší v závislosti na režimu chemoterapie, dávka fluoruracilu se může opakovat
každý týden, dvakrát za měsíc nebo jednou měsíčně.
Počet cyklů se liší podle použitých léčebných režimů, a také závisí na klinickém rozhodnutí, které je
prováděno na základě úspěšnosti léčby a snášenlivosti.

Karcinom prsu:
Fluoruracil je běžně používán v chemoterapii v kombinaci s cyklofosfamidem a methotrexátem
(CMF), nebo epirubicinem, cyklofosfamidem (FEC) nebo methotrexátem a kyselinou folinovou
(MFL). Rozsah obvyklé dávky je 500 až 600 mg/m2 plochy povrchu těla jako intravenózní bolus a
opakován každé 3-4 týdny dle potřeby. V adjuvantní léčbě primárního invazivního karcinomu prsu
doba trvání léčby je obvykle 6 cyklů.

Karcinom žaludku a karcinom gastroezofageální junkce:
Perioperační chemoterapie s ECF režimem (epirubicin, cisplatina, fluoruracil) se v současné době
doporučuje. Doporučená dávka fluoruracilu je 200 mg/m2 plochy povrchu těla za den podaná jako
kontinuální intravenózní infuze po dobu 3 týdnů. Doporučuje se 6 cyklů, ale závisí to na úspěšnosti
léčby a snášenlivosti přípravku pacientem.

Karcinom jícnu:
Fluoruracil se běžně používá v kombinaci s cisplatinou nebo cisplatinou a epirubicinem nebo
epirubicinem a oxaliplatinou. Dávka se pohybuje v rozmezí 200 až 1000 mg/m2 plochy povrchu těla
za den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu několika dní a cyklicky se opakuje v závislosti na
režimu.

U karcinomu, který zahrnuje spodní část jícnu, perioperační chemoterapie s ECF režimem (epirubicin,
cisplatina, fluoruracil) se běžně doporučuje. Doporučená dávka fluoruracilu je 200 mg/m2 plochy
povrchu těla za den podaná jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 3 týdnů a cyklicky se
opakuje.

Více informací ohledně podávání fluoruracilu/cisplatiny v kombinaci s radioterapií naleznete v
literatuře.

Karcinom pankreatu:
Fluoruracil se přednostně používá v kombinaci s kyselinou folinovou nebo gemcitabinem. Dávka se
pohybuje v rozmezí 200 až 500 mg/m2 plochy povrchu těla za den jako intravenózní bolus nebo
intravenózní infuze v závislosti na režimu a cyklicky se opakuje.

Karcinom hlavy a krku:
Fluoruracil se přednostně používá v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou. Dávka se pohybuje
v rozmezí 600 až 1200 mg/m2 plochy povrchu těla za den jako kontinuální intravenózní infuze po
dobu několika dní a cyklicky se opakuje v závislosti na režimu.

Více informací ohledně podávání fluoruracilu/cisplatiny nebo karboplatiny v kombinaci s radioterapií
naleznete v literatuře.

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater se doporučuje opatrnost a bude možná nutné snížit dávku.
Pediatrická populace
Podávání fluoruracilu dětem se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
nedoporučuje.
Starší pacienti
U starších pacientů se nedoporučují žádné úpravy dávkování, ale při určování dávky je třeba vzít v
úvahu jakýkoli doprovodný stav.