Fluorouracil accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10).
Časté (≥ /100 až < 1/10).
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Velmi vzácné (< 1/10000).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté Myelosuprese
Neutropenie
Trombocytopenie
Leukopenie
Agranulocytóza
Anémie
Pancytopenie
Časté Febrilní neutropenie
Poruchy imunitního systému
Velmi časté Bronchospasmus
Imunosuprese
Vzácné Hypersenzitivita
Anafylaktická reakce
Anafylaktický šok
Infekce a infestace
Velmi časté Infekce
Méně časté Sepse
Vyšetření
Vzácné Zvýšení tyroxinu
Zvýšení trijodtyroninu
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté Hyperurikemie
Není známo Laktátová acidóza
Syndrom nádorového rozpadu
Psychiatrické poruchy
Vzácné Stav zmatenosti
Velmi vzácné Dezorientace
Poruchy nervového systému
Méně časté Nystagmus
Bolest hlavy
Závrať
Symptomy Parkinsonovy choroby
Pyramidové příznaky
Eufórie
Somnolence
Velmi vzácné Symptomy leukoencefalopatie včetně ataxie
Akutní cerebelární syndrom
Dysartrie
Myastenie
Afázie
Konvulze
Kóma
Není známo Periferní neuropatie
Hyperamonemická encefalopatie
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné Renální selhání
Poruchy oka
Systémová léčba fluoruracilem je spojována s různými typy oční toxicity.
Méně časté Zvýšená lakrimace
Rozmazané vidění
Porucha pohybu očí
Optická neuritida
Diplopie
Snížení zrakové ostrosti
Fotofobie
Konjunktivitida
Blefaritida
Ektropium
Dakryostenóza
Srdeční poruchy
Velmi časté Známky ischemie myokardu na EKG
Časté Angina pectoris
Méně časté Arytmie
Infarkt myokardu
Ischémie myokardu
Myokarditida
Srdeční selhání
Městnavá kardiomyopatie
Srdeční šok
Velmi vzácné Srdeční zástava
Náhlá srdeční smrt
Není známo Intrakardiální trombus
Perikarditida
Stresová kardiomyopatie (syndrom takotsubo)
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze
Vzácné Mozková ischemie
Střevní ischemie
Periferní ischemie
Raynaudův syndrom
Tromboembolismus
Tromboflebitida
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Mukozitida (stomatitida, eosofagitida, faryngitida, proktitida)
Anorexie
Průjem
Nauzea
Zvracení
Méně časté Dehydratace
Gastrointestinální vřed
Gastrointestinální krvácení
Exfoliace gastrointestinální sliznice
Není známo Pneumatóza střev
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Hepatocelulární poškození
Velmi vzácné Jaterní nekróza
Biliární skleróza
Cholecystitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté Alopecie
Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha)
Méně časté Dermatitida
Suchá kůže
Eroze fisur
Erytém
Svědivá makulopapulózní vyrážka
Exantém
Kopřivka
Fotosenzitivita
Hyperpigmentace kůže
Hyperpigmentace nebo depigmentace v blízkosti žil
Pigmentace nehtů
Dystrofie nehtů
Porucha nehtového lůžka
Paronychie
Onycholýza
Není známo Kožní lupus erythematodes
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté Azoospermie
Porucha ovulace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Déle trvající hojení ran
Epistaxe
Malátnost
Astenie
Únava
Není známo Horečka
Změna barvy v místě aplikace
Popis vybraných nežádoucích účinků

Myelosuprese
Pozorovaný nástup myelosuprese kolísal mezi 7.-10. dnem, nejhorší (nadir) byl mezi 9.-14. dnem a
zotavení nastalo mezi 21.-28. dnem.

Srdeční poruchy
Kardiotoxické nežádoucí příhody se většinou objevují během prvního léčebného cyklu nebo během
několika hodin po něm. U pacientů s předchozím koronárním srdečním onemocněním nebo
kardiomyopatií existuje zvýšené riziko kardiotoxicity (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou velmi časté a mohou být život ohrožující. Gastrointestinální
vředy a gastrointestinální krvácení mohou vést k přerušení léčby (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest
Byly hlášeny fatální případy jaterní nekrózy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie byla pozorována u značného počtu případů, zejména u žen, ale je reverzibilní.
Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha) byl pozorován při protrahované infuzi
a při kontinuální infuzi vysokých dávek. Syndrom začíná dysestezií dlaní a chodidel, která přechází v
bolest a citlivost. S tím souvisí symetrický otok a erytém rukou a nohou.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
U mužů může v důsledku léčby fluoruracilem dojít k ireverzibilní infertilitě (viz bod 4.6).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek